2024年08月01日 (费城) 葛兰素史克公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Jemperli (dostarlimab-gxly) 与卡铂和紫杉醇 (化疗) 联合使用，随后Jemperli作为单药用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
此次批准扩大了Jemperli联合化疗的先前适应症，包括错配修复功能缺陷 (MMRp)/微卫星稳定 (MSS) 肿瘤患者，这类患者占子宫内膜癌确诊患者的 70-75%，且治疗选择有限。支持此扩大适应症的补充生物制品许可申请 (sBLA) 获得优先审查，并在《处方药使用者付费法案》行动日期之前获得批准。
今天的扩大批准是基于 RUBY III 期试验第 1 部分研究者评估的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 这两个主要终点的结果。RUBY 第 1 部分是该领域唯1一项临床试验，该试验显示原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者整体 OS 获益具有统计学意义，与单纯化疗相比，死亡风险降低了 31%（HR：0.69；95% CI：0.54–0.89）。
在 2.5 年的里程碑中，Jemperli联合化疗组有 61%（95% CI：54-67）的患者存活，而化疗组仅有 49%（95% CI：43-55）。此外，与单纯化疗相比， Jemperli联合化疗组的中位 OS 延长了 16.4 个月（分别为 44.6 个月 [95% CI：32.6–NR] vs. 28.2 个月 [95% CI：22.1–35.6]）。中位随访时间为三年以上。1 RUBY 第 1 部分的安全性和耐受性分析显示，Jemperli 和卡铂-紫杉醇的安全性与单个药物的已知安全性基本一致。接受Jemperli联合化疗的患者中最常见的治疗出现的不良事件（≥ 20%）是恶心、脱发、疲劳、周围神经病变、贫血、关节痛、便秘、腹泻、肌痛、皮疹、低镁血症、食欲不振、周围感觉神经病变和呕吐。
Jemperli (dostarlimab-gxly) 是一种程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断抗体，是葛兰素史克正在进行的免疫肿瘤学研发计划的支柱。强大的临床试验计划包括对Jemperli单独使用以及与其他疗法联合使用的研究，研究对象包括妇科、结直肠和肺癌，以及有可能实现转化结果的领域。
子宫内膜癌（Endometrial cancer，EC）位于子宫内膜。子宫内膜癌是发达国家最常见的妇科癌症，估计全球有 160 万人处于任何阶段的活动性疾病，每年报告的新病例为 417,000 例。预计2020 年至 2040 年间发病率将上升约 40%。约 15-20% 的子宫内膜癌患者在诊断时将被诊断为晚期疾病。在原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者中，约 70-75% 患有 MMRp/MSS 肿瘤。
| 信息 | 来源 |
| US FDA expands Jemperli (dostarlimab-gxly) plus chemotherapy approval to all adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer as the first and only immuno-oncology-based treatment to show an overall survival benefit | https://www.businesswire.com/news/home/20240726127513/en/US-FDA-expands-Jemperli-dostarlimab-gxly-plus-chemotherapy-approval-to-all-adult-patients-with-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-cancer-as-the-first-and-only-immuno-oncology-based-treatment-to-show-an-overall-survival-benefit |
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