2024年07月31日 (东京) SanBio Co., Ltd. 宣布,其人体干细胞加工产品“AKUUGO®(INN:vandefitemcel)颅内植入用悬浮液”在日本获得了有条件和有时间限制的上市许可,用于改善创伤性脑损伤导致的慢性运动性麻痹。
AKUUGO® 的获批是基于 SanBio 在日本和美国开展的全球 2 期临床试验的结果。
AKUUGO® Suspension for Intracranial Implantation (Vandefitemcel)颅内植入用悬浮液
AKUUGO ®已被证明可有效改善与 TBI 相关的慢性运动瘫痪,是全球首个也是唯一获批用于此适应症的同种异体细胞治疗药物。AKUUGO ®在促进脑组织再生方面也是全球首创,它的批准用于实际临床是其重要的里程碑。AKUUGO ®是一种同种异体细胞产品,通过培养从健康供体采集的骨髓间充质干细胞,并将人 Notch-1 胞内结构域基因瞬时转染到培养细胞中以增强其再生神经细胞的能力而制成。将 AKUUGO ®移植到脑部受损的神经组织中,预计会触发 FGF-2(一种蛋白质)和其他物质的释放,进而促进受损神经细胞的自然再生能力并诱导神经细胞增殖和分化。基础研究结果也表明,AKUUGO®对神经细胞具有保护作用、诱导血管生成,并具有免疫调节作用。
创伤性脑损伤 (Traumatic brain injury ,TBI) 是由交通事故或坠落等强烈外力作用于头部,导致颅骨内脑组织受损而引起的。TBI 症状的表现和时间在患者之间差异很大,并且根据受影响的大脑区域,患者可能会出现运动功能障碍或更高级的脑功能障碍等后遗症。研究表明,被破坏或受损的脑组织不会自然再生,进入 TBI 慢性期并出现运动性麻痹的患者将对其日常生活和社交生活产生终生影响,这表明存在巨大的未满足医疗需求。
信息 | 来源 |
SanBio Obtains Marketing Approval for “AKUUGO® Suspension for Intracranial Implantation” (INN: Vandefitemcel) as a Therapeutic Agent for Improving Chronic Motor Paralysis From Traumatic Brain Injury (TBI) | https://www.businesswire.com/news/home/20240730686290/en/SanBio-Obtains-Marketing-Approval-for-%E2%80%9CAKUUGO%C2%AE-Suspension-for-Intracranial-Implantation%E2%80%9D-INN-Vandefitemcel-as-a-Therapeutic-Agent-for-Improving-Chronic-Motor-Paralysis-From-Traumatic-Brain-Injury-TBI |
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