2024年07月30日（宾夕法尼亚州霍舍姆）强生公司宣布，美国FDA 批准 DARZALEX FASPRO ®（达雷木单抗和透明质酸酶-fihj）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (D-VRd) 联合用于诱导和巩固治疗，适用于有资格接受自体干细胞移植 (ASCT) 的新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 患者。
患者将有机会在初次诊断时接受这种基于 DARZALEX FASPRO ®的四联疗法，为他们提供一种可能显着改善结果的新治疗方法。
此项批准基于 3 期 PERSEUS 研究的数据，该研究评估了 DARZALEX FASPRO ®在包括 D-VRd 诱导和巩固治疗的方案中的效果，并与适合 ASCT 的 NDMM 患者在诱导和巩固期间使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 进行了比较。巩固治疗后，患者接受了一项研究性维持治疗方案，包括 DARZALEX FASPRO ® 与来那度胺联合使用或单独使用来那度胺。
PERSEUS 研究结果显示，主要终点无进展生存期 (PFS) 显著改善，与 VRd 相比，D-VRd 将疾病进展或死亡风险降低了 60%（HR [95% CI]：0.40 [0.29, 0.57]；p 值 < 0.0001）。1 与 VRd 相比，D -VRd 诱导和巩固治疗在巩固期结束时产生了更深的缓解：微小残留病 (MRD) 阴性率分别为 57.5% 和 32.5 %，完全缓解 (CR) 或更好的患者的 MRD 阴性率分别为 76.6% 和 58.5%。
D-VRd 的整体安全性与 DARZALEX FASPRO ®和 VRd的已知安全性一致。接受 D-VRd 治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是周围神经病变、疲劳、水肿、发热、上呼吸道感染、便秘、腹泻、肌肉骨骼疼痛、失眠和皮疹。
Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）达雷木单抗-透明质酸酶于 2020年5月获得美国FDA批准，获批用于多发性骨髓瘤的九种适应症，其中4种用于适合或不适合移植的新诊断患者的一线治疗。1它是唯一获批用于治疗多发性骨髓瘤患者的皮下 CD38 靶向抗体。DARZALEX FASPRO ®与重组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20）共同配制，采用 Halozyme 的 ENHANZE ®药物输送技术。
多发性骨髓瘤（MM）是一种影响骨髓中一种名为浆细胞的白细胞的血癌。在多发性骨髓瘤中，这些恶性浆细胞会增殖并取代骨髓中的正常细胞。多发性骨髓瘤是全球第二大常见血癌，目前仍是一种无法治愈的疾病。多发性骨髓瘤患者的 5 年生存率为 59.8%。虽然有些被诊断为多发性骨髓瘤的人最初没有任何症状，但大多数患者都是因为出现骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、钙水平高、肾脏问题或感染等症状而被诊断出来的。
预计到 2024 年，美国将有超过 35,000 人被诊断出患有多发性骨髓瘤，超过 12,000 人将死于该疾病。
| 信息 | 来源 |
| DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj)-based quadruplet regimen approved in the U.S. for patients with newly diagnosed multiple myeloma who are transplant-eligible | https://www.prnewswire.com/news-releases/darzalex-faspro-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-based-quadruplet-regimen-approved-in-the-us-for-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-who-are-transplant-eligible-302210443.html |
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