2024年07月30日-(瑞士巴尔) 从事过敏原免疫疗法的Stallergenes Greer宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Palforzia ® [Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp] 用于治疗确诊为花生过敏的幼儿（1 至 3 岁）。这一决定将 FDA 现有的批准范围从 2020 年 1 月起扩大到包括 4 岁至 17 岁的患者。
- Palforzia ®是第1个也是唯一1个被批准用于缓解过敏反应（例如意外接触花生可能发生的过敏反应）的口服免疫疗法（OIT）。
目前，西方国家约2%的总人口受到花生过敏的影响。2005 年至 2015 年间，儿童花生过敏患病率翻了一番。与其他食物过敏相比，花生过敏的意外接触、严重反应和潜在致命过敏反应的发生率更高。完全避免接触花生的难度和过敏反应的高度严重性凸显了有效治疗的必要性。
FDA 批准在幼儿中使用是基于2023 年《新英格兰医学证据杂志》上发表的3期POSEIDON （脱敏早期干预花生口服免疫疗法研究）研究的数据。该研究检验了 Palforzia ®对 1 至 3 岁花生过敏儿童的有效性和安全性。它满足了所有主要和次要疗效终点，并表现出良好的安全性。
Stallergenes Greer于 2023 年 9 月获得了 Palforzia ® 的权利。作为我们在过敏原免疫治疗领域开发创新解决方案的长期努力的一部分，我们在美国建立了专门针对食物过敏的食物过敏业务部门，并将该产品添加到我们的 AIT 产品组合中。
Palforzia 【Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp】 花生过敏原粉 是一种在美国获批的口服免疫疗法，用于缓解因意外接触花生而可能发生的过敏反应，例如过敏反应。该疗法被批准用于确诊为花生过敏的患者，并与避免花生的饮食相结合。使用限制：不适用于过敏反应的紧急治疗，包括过敏反应。
Palforzia ®已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于 1 至 17 岁儿童和青少年，并获得欧洲药品管理局 (EMA)、英国药品和保健品监管局 (MHRA) 以及Swissmedic 在瑞士获得批准，适用于 4 至 17 岁的儿童和青少年。 EMA 和 Swissmedic 目前正在审查扩大儿科适应症的申请。
| 信息 | 来源 |
| FDA genehmigt pädiatrische Indikationserweiterung für orale Immuntherapie Palforzia® zur Behandlung von Erdnussallergien in den USA | https://www.businesswire.com/news/home/20240730394821/de |
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