2024年07月28日（新泽西州普林斯顿市）绿叶制药集团宣布，其自主研发的ERZOFRI®(paliperidone palmitate) 棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液 已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国FDA的上市批准。ERZOFRI®为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。
ERZOFRI®基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发，是当前首个在美国获得正式批准的、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂产品。该产品于2023年获得美国发明专利授权（美国专利编号：11,666,573），专利将于2039年到期。ERZOFRI®通过创新的临床应用方案，首度在美打破相关技术壁垒，为其全球竞争力、市场独占权打下坚实基础。
ERZOFRI®针对临床需求设计药物释放速度和周期，通过每月给药一次，保障药物在体内持续、稳定发挥作用，有助于改善患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复等治疗难点。ERZOFRI®在美国的关键临床试验显示：该产品通过简化的起始用药方案，有望使患者获得更好的依从性并减少用药管理上的挑战。
ERZOFRI®(paliperidone palmitate) 美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液）帕利哌酮具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液针对临床需求设计药物释放速度和周期，通过每月给药一次，保障药物在体内持续、稳定发挥作用，有助于改善患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复等治疗难点。
精神分裂症和分裂情感性障碍是两种慢性的、易于反复发作的严重精神障碍，为患者及其照护者带来沉重的治疗负担。包括帕利哌酮在内的抗精神病药物在这两种疾病的治疗中发挥重要作用，但患者的用药依从性并不理想。
| 信息 | 来源 |
| Luye Pharma Announces U.S. FDA Approval of ERZOFRI® (paliperidone palmitate) Extended-Release Injectable Suspension for Treating Schizophrenia and Schizoaffective Disorder | https://www.prnewswire.com/news-releases/luye-pharma-announces-us-fda-approval-of-erzofri-paliperidone-palmitate-extended-release-injectable-suspension-for-treating-schizophrenia-and-schizoaffective-disorder-302208155.html |
| 绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI®获得美国FDA上市批准. | https://mp.weixin.qq.com/s/Fv6WUBUgAXNDcBnGVeq4ww |
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