进展|乌司奴单抗生物类似药Pyzchiva欧盟获批治疗慢性炎症疾病

2024年07月25日 （巴塞尔）仿制药和生物仿制药领域的全球领导者 Sandoz 宣布在欧洲推出 Pyzchiva®（Ustekinumab）乌司奴单抗。Pyzchiva® 由三星 Bioepis 开发和注册，是首个在欧洲推出的乌司奴单抗生物仿制药，具有所有参考药物强度，包括用于治疗克罗恩病的 130mg小瓶起始剂量。

Pyzchiva® 被批准用于治疗患有斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病的成年人以及体重超过 60 公斤的 6 岁以上儿童斑块状银屑病患者。

欧洲是全球牛皮癣发病率最高的地区，影响着约640万人，严重影响着患者的生活质量。斑块状牛皮癣是最常见的牛皮癣形式，影响着 85% 至 90% 的牛皮癣患者。

2023年9月，山德士与三星生物依皮斯 (Samsung Bioepis) 签订了生物仿制药乌司他单抗的开发和商业化协议。根据协议条款，山德士有权在美国、加拿大、欧洲经济区、瑞士和英国商业化 Pyzchiva®。三星生物依皮斯仍负责开发、注册、知识产权、制造和供应。