进展|泰爱(泰它西普)中国获批治疗类风湿关节炎(RA)

2024年07月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，荣昌生物申报的注射用泰它西普（RC18）新适应症上市申请已获得批准。据荣昌生物此前新闻稿，本次获批适应症为类风湿关节炎（RA）。

• 这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，获批的第2项适应症。

据荣昌生物新闻稿，此次泰它西普获批新适应症基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验。该试验旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在甲氨蝶呤（MTX）反应不足的类风湿关节炎患者中的疗效和安全性。在美国风湿病学会（ACR）2023年会现场，荣昌生物以口头报告形式公布了该临床试验结果。

试验共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20（美国风湿病学会20%轻度缓解标准）应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤。

数据显示，此项3期临床试验达到主要临床终点和次要终点。研究结果证明了泰它西普在治疗对MTX反应不足的中重度类风湿关节炎患者的疗效和安全性。24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率显著增加（60.0% vs 26.9%）。在第24周，泰它西普组的ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4% vs 5.9%），并且在DAS28-ESR较基线降低以及ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。

此外，泰它西普组在第24周无放射性学进展（△mTSS≤0）的患者比例显著高于安慰剂组（90.2% vs 66.4%）。与基线相比，泰它西普组的患者关节损伤进展（根据mTSS、关节间隙狭窄评分和侵蚀评分）在第24周时显著减少。安全性方面，泰它西普组与安慰剂组在治疗相关不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）、导致停止研究治疗的TEAEs以及感染发生率方面相似。研究期间未见死亡事件。