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2024年7月17日(上海)济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司(以下简称”南京恒生”)收到中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司马来酸阿伐曲泊帕片(规格:20mg)上市销售,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)的成年患者,由集团旗下创新技术药物研究院承担研发,南京恒生落地生产。
6月28日,南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸阿伐曲泊帕原料药《上市申请批准通知书》,实现了该品种从原料药到制剂产品的全覆盖。
马来酸阿伐曲泊帕片 (Avatrombopag)作为全球首个经FDA、EMA批准,拥有CLDT、ITP双适应症的血小板生成素受体激动剂(TPO- RA),马来酸阿伐曲泊帕片通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,安全且耐受性良好,口服用药方式不受食物类型限制,大大提高了血小板减少症患者的生活质量。
血小板减少症(ITP)是一种出血性疾病,严重性血小板减少症如慢性肝病(CLD)、慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)具有较高的自发性出血,严重者甚至可以危及生命。
信息 | 来源 |
济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市. | https://www.prnasia.com/story/454372-1.shtml |
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