2024年07月15日（新泽西州普林斯顿）ANI Pharmaceuticals, Inc.宣布，在美国食品药品监督管理局（FDA）最终批准其简化新药申请（ANDA）后，该公司推出了 L-谷氨酰胺口服粉。ANI 的 L-谷氨酰胺口服粉是参考上市药物（RLD）Endari ® 的仿制药。
Endari®（prescription grade L-glutamine oral powder）处方级 左旋谷氨酰胺口服粉剂 适用于减少成人和5岁及以上儿童患者镰状细胞病的急性并发症。
谷氨酰胺，在人类的血液中，谷氨酰胺是最丰富的游离氨基酸，约占人体游离氨基酸总量的60%。在疾病、营养状态不佳或高强度运动等应激状态下，机体对谷氨酰胺的需求量增加，以致自身合成不能满足需要。
“L-谷氨酰胺口服粉剂的获批和上市，是 Endari ®首个获得 AA 级批准的仿制药，继续证明了我们研发团队的强大能力和执行力。我们将继续致力于确保有需要的患者和照顾他们的提供者能够获得我们的高质量治疗，”ANI 总裁兼首席执行官 Nikhil Lalwani 表示。
镰状细胞病（Sickle Cell Disease，SCD）导致 SCD 的基因突变会导致个体的红细胞扭曲成“C”形或镰刀形，从而降低它们将氧气输送到全身的能力。这些镰状红细胞迅速分解，变得非常粘稠，并倾向于聚集在一起，导致它们卡住并在血管内造成损伤。其结果是流向远端器官的血流量减少，从而导致无法行动的疼痛、组织和器官损伤以及早逝等身体症状。
| 信息 | 来源 |
| ANI Pharmaceuticals Announces the FDA Approval and Launch of L-Glutamine Oral Powder | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/15/2912933/0/en/ANI-Pharmaceuticals-Announces-the-FDA-Approval-and-Launch-of-L-Glutamine-Oral-Powder.html |
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