进展|先诺欣(先诺特韦片/利托那韦)治疗新冠病毒感染中国获常规批准

2024年07月11日，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所联合先声药业合作研发的抗新冠病毒创新药先诺欣^®通过国家药品监督管理局审评审批，从附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

• 先诺欣^®成为中国国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。

先诺欣^®临床前、临床I期、Ib期研究已于2023年先后发表在《自然》子刊、《欧洲药物科学杂志》、《柳叶刀》子刊；II/III期临床研究于2024年1月在《新英格兰医学杂志》发表，研究成果获得国际学术认可，并有力证明了先诺欣^®对于广大轻中度新冠病毒感染患者人群的有效性和安全性。先诺欣^®由此也成为首款具有完整证据链的国产3CL靶点抗新冠药。

先诺欣^®附条件上市后，于2023年5月启动了国内首个针对已上市抗新冠病毒药物的大规模真实世界研究。该研究由首都医科大学附属北京地坛医院副院长蒋荣猛教授担任牵头PI，研究课题为《在中国医疗卫生机构使用抗新冠病毒药物对新型冠状病毒感染疾病的治疗效果研究》。

该研究联合国内多家三级医院，携手部分基层医疗卫生机构医生共同开展，使用专业数字化工具，对新冠病毒感染轻中型患者进行入组、随访，收集患者治疗结果，共有42家机构、3300多名患者参与。

研究结果显示，先诺欣^®实现了“四个减少”：减少住院发生风险、减少其他缓解症状药物应用、减少症状恢复时间、减少病毒转阴时间，有效性和安全性得到进一步验证，可被广泛用于医疗实践。

先诺欣^®上市以来，药物可及性不断提升。从附条件批准后即被纳入新冠特药临时医保，至2023年12月又被正式纳入国家医保药品目录，每盒/疗程价格降至479元，仅为同类进口产品的1/4，且医保支付后患者自费部分最低不足百元。