2024年07月09日（加州西湖村）Arcutis宣布FDA已经批准罗氟司特（0.15%）乳膏的补充新药申请 （sNDA），用于治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎（AD）。
此次批准主要基于两项III期研究（INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2）的积极数据。结果显示，在INTEGUMENT-1研究中，罗氟司特乳膏组有32.0%的患者实现研究者总体评估（IGA）成功，而安慰剂组为15.2%（P<0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，罗氟司特乳膏组有43.2%的患者达到EASI-75（湿疹面积和严重程度指数至少减少75%），而安慰剂组为22.0%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组33.6%的患者的WI-NRS（最严重瘙痒指数）降低了4分，安慰剂组为20.7%（P<0.01）。
在INTEGUMENT-2研究中，罗氟司特乳膏组有28.9%的患者实现IGA成功，而安慰剂组为12.0%（P<0.0001）。此外，该研究还达到了所有的次要终点，罗氟司特乳膏组有42.0%的患者达到EASI-75，而安慰剂组为19.7%；12岁及以上患者的瘙痒减少方面，0.15%罗氟司特乳膏组30.2%的患者的WI-NRS降低了4分，安慰剂组为12.4%（P<0.01）。
安全性方面，罗氟司特乳膏的耐受性良好。治疗期间不良事件（TEAE）的发生率很低且大多数为轻度至中度。最常见的不良事件（>1%）包括头痛、恶心、应用部位疼痛、鼻咽炎、COVID-19感染、腹泻和呕吐。
ZORYVE（Roflumilast）0.15% cream，罗氟司特外用乳膏，是一种磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制剂，其片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。
PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。罗氟司特乳膏是Arcutis利用HydroARQ技术开发的一种改良型新药，可快速吸收且不会破坏皮肤屏障。此外，罗氟司特乳膏不包含致敏赋形剂或刺激性成分，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇、香料。
Arcutis还开发了罗氟司特（0.3%）泡沫制剂。
特应性皮炎（AD）是最常见的湿疹类型，影响着美国约960万儿童和1650万成年人，其临床表现为慢性湿疹样皮损、红舯、骚痒，最常发生在面部、手臂和腿部。AD通常多从儿童时期开始发病并可持续到青春期甚至成年期。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.15% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to 6 Years of Age | https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-15-for-the-treatment-of-atopic-dermatitis-in-adults-and-children-down-to-6-years-of-age/ |
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