2024年07月08日（新泽西州伊斯林）Outlook Therapeutics, Inc.是一家专注于开发和商业化 ONS-5010/LYTENAVA™（/Bevacizumab-vikg；Bevacizumab gamma）贝伐珠单抗伽马用于治疗视网膜疾病的生物制药公司，今天宣布英国药品和保健产品管理局（MHRA）已授权 LYTENAVA™（贝伐单抗伽马），这是一种用于在英国治疗湿性 AMD 的贝伐单抗眼科制剂。
- LYTENAVA™（贝伐单抗伽马）是欧盟和英国首个也是唯一1个获准用于治疗湿性 AMD 的贝伐单抗眼科制剂。
此前，Outlook Therapeutics 刚刚获得欧盟委员会针对相同治疗适应症的 LYTENAVA™（贝伐单抗伽玛）营销授权。向 MHRA 提交的营销授权申请 (MAA) 是根据新的国际认可程序 (IRP) 完成的，该程序允许 MHRA 在做出授权决定时依赖欧洲药品管理局 CHMP 对在欧盟授予相同产品营销授权申请的积极意见。
ONS-5010 / LYTENAVA™（Bevacizumab-vikg；Bevacizumab gamma；Bevacizumab γ）是贝伐珠单抗的眼科制剂，用于治疗湿性 AMD。LYTENAVA™（贝伐单抗伽玛）已获得欧盟委员会的集中营销授权和英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 的营销授权，用于治疗湿性老年性黄斑变性（湿性 AMD）。
Bevacizumab-vikg（欧盟和英国称为 bevacizumab gamma）是一种重组人源化单克隆抗体 (mAb)，可选择性地与人类血管内皮生长因子 (VEGF) 的所有亚型高亲和力结合，并通过空间阻断 VEGF 与内皮细胞表面受体 Flt-1 (VEGFR-1) 和 KDR (VEGFR-2) 的结合来中和 VEGF 的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐单抗与 VEGF 的结合可阻止 VEGF 与内皮细胞表面受体的相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成。
在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）正在研究中，并且正在进行一项治疗湿性 AMD 的非劣效性研究。
| 信息 | 来源 |
| Outlook Therapeutics® Announces UK MHRA Marketing Authorization of LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) for the Treatment of Wet AMD | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/08/2909641/0/en/Outlook-Therapeutics-Announces-UK-MHRA-Marketing-Authorization-of-LYTENAVA-bevacizumab-gamma-for-the-Treatment-of-Wet-AMD.html |
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