2024年07月05日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，海思科药业神经痛新药苯磺酸克利加巴林胶囊（HSK16149）新适应症上市申请已获得批准，本次获批的适应症为治疗带状疱疹后神经痛。
2024年6月，海思科公布了克利加巴林胶囊治疗中国AHN患者的疗效和安全性2期临床结果。据介绍，带状疱状相关性疼痛包括急性期疼痛（即AHN）和带状疱疹后神经痛（PHN），严重的带状疱疹急性期疼痛是发生PHN的危险因素，应该高度重视并给予及时、充分的控制措施，以达到缓解急性期疼痛、促进皮损愈合以及预防PHN发生的治疗目的。
总计来自25家中心的330例受试者随机并接受试验药物治疗，其中克利加巴林40mg/日组、克利加巴林80mg/日组和普瑞巴林300mg/日组均分别入组110例患者。研究证明，在中国AHN患者中，克利加巴林40mg/日剂量、80mg/日剂量治疗4周后在缓解疼痛方面均与普瑞巴林相当，且安全性良好，可为AHN患者提供新的治疗选择。
思美宁 (苯磺酸克利加巴林) Crisugabalin，是一款电压敏感型钙离子通道（α2δ-1）调节剂，可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（NE）和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。
临床上推荐PHN一线治疗的药物为钙离子通道调节剂，但在临床使用中均需滴定给药（即需先服用小剂量一段时间，耐受后再逐步增加至治疗剂量），且存在疗效不佳、不良反应发生率高等多种不足。因此，亟需研发新型药物为PHN患者提供安全有效的新治疗选择。
带状疱疹后神经痛（PHN）是常见的一种神经病理性疼痛，指带状疱疹皮疹愈合后持续1个月及以上的疼痛，也是带状疱疹最常见的一种并发症。带状疱疹后神经痛的发生主要是因为带状疱疹病毒感染之后，引发患者外周神经以及中枢神经系统出现多位置受累。在这种情况之下，当疱疹消退以后，此位置神经分布区域依旧留有慢性疼痛感，患者可表现为持续性疼痛，也可缓解一段时间后再次出现，且常伴有情感、睡眠障碍，严重影响生活质量。
| 信息 | 来源 |
| 2024年07月05日药品批准证明文件送达信息 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240705153402194.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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