进展|唯思沛(二十碳五烯乙酯)中国获批用于预防和降低心血管事件风险

2024年07月05日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊新适应症上市申请已获得批准，该产品本次获批的新适应症为：与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素、合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件风险。

在过去的三十年里，他汀标准化治疗作为血脂管理的金标准，受到业界广泛认可，但即使在他汀类药物充分治疗之后，仍有高达80%的心血管剩余风险。以甘油三酯水平为代表的TRL升高（富含甘油三酯的脂蛋白）是心血管剩余风险的重要组成部分。

此前发表在《新英格兰医学杂志》上的主要研究结果显示，与安慰剂组相比，二十碳五烯酸乙酯软胶囊（IPE）可显著减少25%的主要心血管事件（MACE），包括心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、冠状动脉血运重建和需要住院的不稳定心绞痛。

此外，REDUCE-IT研究的探索性分析筛选了大约5年内的总体心血管事件（首次和后续），结果显示IPE平均每治疗6例患者，降低一次MACE事件，与安慰剂相比，总MACE事件风险降低30%。REDUCE-IT全部心血管事件风险降低的研究结果于2019年3月发表在《美国心脏病学会杂志》。