2024年07月05日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，德琪医药引进的口服XPO1抑制剂塞利尼索新适应症上市申请已获得批准，该药本次获批适应症为：适用于既往接受至少2线系统性治疗后，复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括由滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL成人患者。
塞利尼索此前已经在针对复发或难治性DLBCL的关键性SADAL研究中显示出令人鼓舞的临床疗效，且耐受性良好。在针对多种疾病亚型的SADAL试验中，单药口服塞利尼索的总缓解率（ORR）为29%，包括13%的完全缓解率（CR）。值得关注的是，一些患者能够持续缓解，其中有38%的患者可以达到6个月的缓解期。
希维奥（塞利尼索）XPOVIO（selinexor）是一款口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1，塞利尼索可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。
塞利尼索发挥抗肿瘤作用机制的3条通路为：
- 1）使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集，再激活发挥抗肿瘤作用；
- 2）使致癌基因mRNA滞留在细胞核，降低胞浆内致癌蛋白水平；
- 3）激活糖皮质激素受体（GR）通路，恢复激素敏感性。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中常见的一种类型，并且是一种在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的侵袭性肿瘤，患者通常接受化疗免疫疗法为基础的治疗方案。部分患者可以治愈，但仍有40%患者表现为难治或复发。复发或难治性DLBCL的标准治疗方法是大剂量化疗继之干细胞移植，二线治疗方案无效或无法耐受移植的患者预后极差，且治疗选择十分有限，亟需更有效的治疗方法。
| 信息 | 来源 |
| 2024年07月05日药品批准证明文件送达信息 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240705153402194.html |
| 德琪医药希维奥®新适应症在华获批上市，为中国DLBCL患者带来新选择 | https://www.prnasia.com/story/archive/4455213_ZH55213_1 |
| XPOVIO® (selinexor) Approved for New Indication in DLBCL in China, Bringing a New Treatment Option to Patients in the Country | https://www.prnewswire.com/news-releases/xpovio-selinexor-approved-for-new-indication-in-dlbcl-in-china-bringing-a-new-treatment-option-to-patients-in-the-country-302190017.html |
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