进展|安圣莎(阿来替尼)中国获批术后辅助治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)

2024年07月05日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示显示，罗氏（Roche）盐酸阿来替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准，用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后辅助治疗。

• 阿来替尼成为目前中国首个同时覆盖早期和晚期的ALK酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI)

2023年9月，阿来替尼辅助治疗ALK阳性早期NSCLC的III期ALINA研究在预设的中期分析中达到了无病生存期（DFS）的主要终点。ALINA研究显示，阿来替尼能够使ALK阳性IB期至IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者疾病复发或死亡风险降低76%。阿来替尼是首个也是唯一1个在III期试验中证明可降低ALK阳性早期NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。

2023 ESMO大会上公布的结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼辅助治疗完全切除的IB（肿瘤≥4cm）至IIIA期ALK阳性NSCLC患者，可以降低患者的疾病复发或死亡风险76%（风险比[HR]=0.24，95% CI：0.13-0.43，p <0.0001）。同时，目前的研究结果还观察到了具有临床意义的中枢神经系统（CNS）-DFS改善（HR=0.22；95% CI：0.08-0.58）。在本次分析中，阿来替尼组的中位DFS尚未达到（NE），而化疗组中位DFS为41.3个月（95% CI: 28.5, NE）；目前ALINA研究中接受阿来替尼辅助治疗的患者总生存期（OS）数据尚不成熟，将在之后更长时间的随访后公布相关数据。

这项研究中阿来替尼的安全性和耐受性特征与既往研究一致，没有观察到新的非预期安全信号。阿来替尼组3级或4级不良事件（AEs）发生率为30%，化疗组为31%。两个治疗组均未观察到5级不良事件。在阿来替尼组中，5.5%患者由于不良事件停止治疗，化疗组为12.5%。