新药|信立汀(福格列汀)中国获批改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

2024年07月04日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，信立泰1类新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2022年6月，信立泰宣布，福格列汀治疗2型糖尿病的3期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。在两项随机、双盲的3期临床研究中，研究人员分别验证了苯甲酸复格列汀片（12mg/天）单药治疗和联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者24周后的糖化血红蛋白水平（HbA1c）变化情况。

结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，福格列汀对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。两项确证性3期临床研究的安全性结果提示，苯甲酸复格列汀组与安慰剂组或阳性药物组的不良事件发生率类似；与安慰剂组或阳性药物组的低血糖发生率类似，且都比较低，苯甲酸复格列汀组未增加低血糖风险。

信立汀（苯甲酸福格列汀片）作为一款DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。DPP-4全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。DPP-4抑制剂，这类药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素；同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。