进展|Dupixent(度普利尤单抗)欧盟获批治疗慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)

2024年07月03日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（dupilumab，商品名：Dupixent）获欧洲药品管理局（EMA）批准作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗，包括已经联合使用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者。

BOREAS研究和NOTUS研究的积极结果是此次批准的主要依据。BOREAS研究（n=939）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了30%（0.78 vs. 1.10，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的1秒用力肺活量（FEV1）较基线提高了160mL，而安慰剂组这一数值为77mL (最小二乘平均差为83mL，p<0.001)。NOTUS研究（n=935）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度COPD急性发作频次在52周内降低了34%（0.86 vs. 1.30，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的FEV1较基线提高了139mL，而安慰剂组这一数值为57mL（最小二乘平均差为82mL，p<0.001）。

此前，FDA要求其对度普利尤单抗在III期BOREAS研究和III期NOTUS研究中的疗效数据进行额外分析，因而该sBLA在美国的PDUFA时间由原定的2024年6月27日被延长至2024年9月27日。赛诺菲和再生元已于今年5月初提交了FDA要求的额外分析数据。

达必妥^®已在60 多个国家获得一个或多个适应症的监管批准，用于治疗各年龄段某些患者的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）以及慢阻肺病（COPD）。目前，全球有 90 多万名患者正在接受达必妥^® 治疗。

慢阻肺病（慢性阻塞性肺疾病，COPD）是一种会损伤肺部并导致肺功能逐渐下降的呼吸系统疾病。相应的症状包括持续性咳嗽、呼吸急促和黏液分泌过多，这些症状可能损害患者的日常活动能力，进而可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。由于需要全身糖皮质激素治疗和/或住院的急性加重反复发生，因此慢阻肺病也带来重大的健康和经济负担。吸烟和暴露于有害颗粒物是慢阻肺病的关键风险因素，即使戒烟个体仍可能患上或持续患有该疾病。在过去的十余年内，尚未有靶向治疗方法获得批准。

中国慢阻肺病患者60岁以上人群患病率已超过27％，慢阻肺病还是中国第3大致死性疾病。