2024年06月28日（比利时贝尔瑟）强生公司旗下的 Janssen-Cilag International NV 宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准RYBREVANT®▼（amivantamab）的 II 型变体与化疗（卡铂和培美曲塞）联合用于一线治疗患有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。由于获得欧盟委员会的批准，2021年12月收到的amivantamab有条件上市许可 (MA) 已转换为标准上市许可。
Amivantamab的适应症扩大是基于 3 期 PAPILLON 研究的积极结果，该研究比较了Amivantamab联合化疗（n=153）与单独化疗（n=155）对局部晚期或转移性 NSCLC 患者（EGFR 外显子 20 插入突变）的疗效和安全性。该研究的数据此前已发表在《新英格兰医学杂志》上。
PAPILLON 研究达到了其主要终点，表明接受Amivantamab联合化疗的患者与单纯接受化疗的患者相比，无进展生存期 (PFS；由盲法独立中央审查 [BICR] 衡量) 有统计学和临床意义的改善 (风险比 [HR]=0.395；95% 置信区间 [CI]，0.30–0.53；P<0.0001)。中期总生存期 (OS) 分析显示，与单纯接受化疗的患者相比，接受阿米凡他单抗联合化疗的患者呈现良好的趋势 (HR=0.675；95% CI，0.42–1.09；P=0.106) 。
Amivantamab与化疗联合治疗的安全性与各单一药物的安全性一致，Amivantamab治疗相关停药率较低（7%）。两个治疗组的总体不良事件 (AE) 和导致死亡的 AE 发生率相当。Amivantamab联合化疗组的 ≥3 级 AE 发生率高于单纯化疗组（75% vs. 54%）。37% 接受Amivantamab联合化疗的患者出现严重 AE (SAE)，而单纯化疗组为 31%。Amivantamab联合化疗可增加EGFR和 MET 相关 AE（主要是 1-2 级）。化疗相关的血液学和胃肠道毒性相当，但中性粒细胞减少症的发生率除外，Amivantamab联合化疗组的中性粒细胞减少症发生率高于单纯化疗组，但仅是暂时性的。Amivantamab化疗组有 3% 的患者报告出现肺炎。
Rybrevant（Amivantamab）埃万妥单抗 是一种全人源EGFR- MET双特异性抗体，其作用机理是靶向具有激活和抗性 EGFR 突变以及 MET 突变和扩增的肿瘤，并利用免疫系统。EGFR 外显子 20 插入突变是第3种最常见的激活 EGFR 突变，并且与现实世界中低至 8% 的五年总体生存率相关，因此引入针对性的新治疗方法来解决 EGFR 外显子 20 插入突变的独特复杂性至关重要。
在欧洲，据估计 2022 年有 484,306 人被诊断出患有肺癌。非小细胞肺癌占所有肺癌病例的 85%。肺癌是欧洲最大的癌症杀手，死亡人数超过乳腺癌和前列腺癌的总和。非小细胞肺癌 (NSCLC) 的主要亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。
非小细胞肺癌 (NSCLC) 中最常见的驱动突变是 EGFR变异，EGFR是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。10%至15%的西方腺癌组织学NSCLC患者出现EGFR突变，40%至50%的亚洲患者出现EGFR突变。 EGFR ex19del或EGFR L858R突变是最常见的EGFR突变。使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂( TKI )治疗的晚期NSCLC和EGFR突变患者5年生存率不到20%。EGFR外显子20插入突变是第3大最常见的激活EGFR突变。EGFR外显子20插入突变患者在一线治疗中的真实5年OS为8%，低于EGFR ex19del 或L858R突变患者。
| 信息 | 来源 |
| RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combination with chemotherapy is the first therapy approved by the European Commission for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer with activating EGFR exon 20 insertion mutations | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/28/2905915/0/en/RYBREVANT-amivantamab-in-combination-with-chemotherapy-is-the-first-therapy-approved-by-the-European-Commission-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-advanced-non-small-cel.html |
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