进展|瑞沁(恒格列净)中国获批与二甲双胍和瑞格列汀联合治疗2型糖尿病

2024年06月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片新适应症上市申请已获得批准，本次获批适应症为：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，该药可与盐酸二甲双胍和DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

根据恒瑞医药此前新闻稿介绍，本次恒格列净新增适应症的上市申请是基于一项关键性临床3期临床试验（试验编号：SHR3824-SP2086-MET-301）。该试验旨在评价恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍三药联合，对比恒格列净或瑞格列汀分别联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的有效性和安全性。

试验采用多中心、随机、双盲、平行对照的设计，共计随机入组778例受试者。该试验包含2周筛选期、4周导入期、24周双盲治疗期和4周安全随访期四个阶段。入组受试者按1:1:1:1:1随机进入三药联合高剂量组、三药联合低剂量组、恒格列净高剂量联合二甲双胍组、恒格列净低剂量联合二甲双胍组、瑞格列汀联合二甲双胍组，受试者随机后分别接受对应组别的研究药物治疗24周。

试验结果显示，治疗24周后，三药联合组糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线下降幅度显著优于对应剂量两药联合组。恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍三药联合治疗方案较两药联合相比，具有更优的降糖疗效。