进展|安可坦(恩扎卢胺)中国获批转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)

2024年06月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示显示，安斯泰来恩扎卢胺软胶囊的新适应症上市申请已获得批准，适应症为：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

• 这是恩扎卢胺软胶囊在中国获批的第3个适应症，此前，该产品已获NMPA批准用于治疗有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的成年患者，以及治疗ADT失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

根据安斯泰来早先新闻稿，恩扎卢胺本次获批的新适应症上市申请是基于中国ARCHES 3期研究结果。这项研究在中国大陆30个研究中心进行，共纳入180例中国转移性激素敏感性前列腺癌患者，并将其随机安排接受恩扎卢胺+雄激素剥夺治疗（ADT）和安慰剂+ADT。该研究达到了主要终点：与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT可显著延缓至前列腺特异性抗原（PSA，为前列腺癌筛查较为常见的指标）进展时间。此外，研究还达到了关键次要终点：与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT可显著降低影像学无进展生存期风险，且至PSA不可测水平患者比率增加。