2024年06月28日，百济神州的替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）新适应症上市申请已获批准（受理号：CXSS2300086），替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
2023年5月，百济神州公布一项随机、双盲、安慰剂对照的III期RATIONALE 312研究达到了总生存期（OS）的主要终点：相较于化疗，替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。
2023世界肺癌大会（WCLC）上，替雷利珠单抗的RATIONALE-312研究结果以口头报告的形式公布。中位随访14.2个月，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期SCLC的中位OS达到了15.5个月，为同类免疫联合化疗一线治疗广泛期SCLC的III期研究相近随访时间取得的最长生存。患者2年OS率达33.2%，3年OS率为25%，四分之一的SCLC患者能够活过3年，刷新了目前免疫联合化疗一线治疗广泛期SCLC III期研究中3年生存记录。替雷利珠单抗联合化疗组中位PFS为4.8个月，显著降低疾病进展风险37%，1年的PFS率为20.7%，超过五分之一的SCLC患者实现了1年内无进展，达到了对照组的4倍之多（对照组4.5%）。替雷利珠单抗联合化疗组经确认的ORR达到了68.3%，近7成患者可以从替雷利珠单抗+化疗方案中获益，相比对照组有显著提升。
百泽安（替雷利珠单抗）TIZVENI ®(Tislelizumab) 是一种独特的针对程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 的人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 单克隆抗体，对 PD-1 具有高亲和力和结合特异性。它旨在最大限度地减少与巨噬细胞上的 Fc-gamma (Fcγ) 受体的结合，从而帮助人体的免疫细胞检测和对抗肿瘤。
小细胞肺癌（small cell lung cancer, SCLC）是肺癌中恶性程度最高的一种类型，具有进展快、转移早、易复发等特点，约占新发肺癌15%-20%，其发生与长期吸烟有密切关系；广泛期（SCLC）未经治疗者的中位生存期（median survival time, MST）仅为2个月-4个月；治疗后，局限期患者的MST约为15个月-20个月，广泛期患者的MST为8个月-13个月。同其它类型肺癌相比，SCLC对化疗和放疗比较敏感，然而，由于存在高复发率和耐药率，因此在治疗方面仍然面临诸多挑战。
| 信息 | 来源 |
| 2024年06月28日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240628152218165.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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