2024年06月28日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，托珠单抗注射液（商品名：安佰欣®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20240027），用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。
- 安佰欣®是罗氏公司托珠单抗注射液（雅美罗®）的生物类似药。
通过全面的质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究，结果显示安佰欣®在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗®高度相似；临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究，系统证明了安佰欣®和雅美罗®在药代动力学、临床有效性和安全性等方面的相似性。
托珠单抗（Tocilizumab）是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下，体内IL-6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。
| 信息 | 来源 |
| 2024年06月28日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240628152218165.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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