新药|恩舒幸(恩朗苏拜单抗)中国获批治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌

2024年06月28日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，石药集团巨石生物制药的1类新药恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）已在中国获批上市,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

此前恩朗苏拜单抗已在针对宫颈癌患者开展的1b期研究、关键2期研究中显示出较好的疗效。根据中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授在第三届中国临床肿瘤学会（CSCO）-石药西柏坡肿瘤高峰论坛上的介绍，在这两项研究中，恩朗苏拜单抗经独立影像评估（IRC）的客观缓解率（ORR）分别达到30.2%（13/43）和28.0%（30/107）；并且缓解具备持久性，中位持续缓解时间（DOR）均尚未达到，分别为NR（2.8~NE）、NR（6.41, NE）。

目前该药用于宫颈癌一线治疗的3期确证性临床试验已启动。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，这是一项在中国境内开展的随机、双盲3期临床试验，研究的主要目的是评价该药加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。

恩舒幸（恩朗苏拜单抗）注射液 （Enlonstobart，SG001） 是尚健生物研发的一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。该产品可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。2018年11月，尚健生物与石药集团达成了恩朗苏拜单抗注射液的联合开发协议。