2024年06月27日（马里兰州银泉市）美国食品药品管理局 (FDA) 授权 Cepheid 公司销售 Xpert HCV 检测和 GeneXpert Xpress 系统，这是首个可用于在经过适当认证的即时诊断环境中对有丙型肝炎风险的个人进行诊断的丙型肝炎病毒 (HCV) 检测。
FDA 根据其 De Novo 上市前审查途径审查了 Xpert HCV 检测和 GeneXpert Xpress 系统，该途径是一种针对新型低风险到中等风险设备的监管途径。除了此项 De Novo 授权外，FDA 还建立了特殊控制措施，定义与标签和性能测试相关的要求。在满足要求后，特殊控制措施与一般控制措施相结合，可为此类检测的安全性和有效性提供合理的保证。此项行动创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的后续同类型设备可通过 FDA 的 510(k) 上市前流程，即设备可通过证明与同类设备实质等效而获得营销授权，与其他审查途径相比，这可为开发者节省时间和费用。
Xpert HCV 检测和 GeneXpert Xpress 系统 的验证数据是通过独立检测评估计划 (ITAP) 收集的，该计划是美国国立卫生研究院 (NIH) 的快速诊断加速 (RADx®) 技术计划，与 FDA 合作。ITAP 于 2021 年启动，旨在加速检测评估，以支持 FDA 的监管审查，并向公众提供高质量、准确和可靠的诊断检测。
该检测适用于有丙型肝炎迹象或症状或有患丙型肝炎风险的成年人，不适用于监测正在接受治疗的患者或筛查血液、血浆或组织捐献者。与该检测相关的风险包括可能出现假阳性和假阴性检测结果。假阴性检测结果可能会延误有效治疗，并可能增加感染在社区内向其他人的传播。假阳性结果可能导致对丙型肝炎的不恰当诊断和不必要的治疗。这可能会导致心理困扰并延迟接受正确的诊断，此外还会导致不必要的治疗费用和副作用风险。
该检测可在根据 CLIA（临床实验室改进修正案）豁免证书运营的环境中执行，例如某些物质使用障碍治疗机构、惩教机构、注射器服务计划、医生办公室、急诊室和紧急护理诊所。该检测不需要将样本送到中央实验室进行检测，而是使用指尖血液样本检测 HCV RNA 并在约一小时内提供结果。
这项检测的授权实现了检测和治疗相结合的方法，即一个人可以接受 HCV 检测，如果 HCV RNA 呈阳性，则可在同一次就诊期间联系护理机构并可能接受治疗。在快速即时检测问世之前，HCV 检测是一个多步骤的过程，这通常会导致患者需要预约后续检查才能获得检测结果并接受额外检测，这可能导致患者无法得到诊断和接受必要的治疗。
丙型肝炎（HCV）是由丙型肝炎病毒引起的肝脏感染。丙型肝炎通过接触丙型肝炎患者的血液传播。对于某些人来说，丙型肝炎是一种短期疾病，但对于超过一半的 HCV 感染者来说，它会变成长期的慢性感染。
据估计，美国有超过 240 万人（最多可达 400 万人）患有丙型肝炎，如果不及时治疗，通常会导致严重后果，有时甚至致命，例如 肝癌 和肝功能衰竭。仅在 2022 年，这种感染就导致 12,000 多人死亡。
| 信息 | 来源 |
| FDA Permits Marketing of First Point-of-Care Hepatitis C RNA Test | https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-permits-marketing-of-first-point-of-care-hepatitis-c-rna-test-302185013.html |
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