2024年06月26日 (芝加哥) 人工智能和精准医疗领域的Tempus AI, Inc宣布，其Tempus ECG-AF设备已获得美国食品药品管理局(FDA)的510(k)批准，该设备使用人工智能帮助识别可能患心房颤动/扑动(AF)风险较高的患者。这是FDA首次批准“基于心血管机器学习的通知软件”类别中的AF适应症，为医生在患者护理中使用这种创新算法铺平了道路。
Tempus ECG-AF 算法旨在用于分析 12 导联心电图 (ECG) 设备的记录并检测与患者在未来 12 个月内经历 AF 相关的迹象。它适用于在医疗机构从 65 岁或以上且没有已知 AF 病史或其他特定疾病的患者收集的静息 12 导联 ECG 记录。该设备为临床医生提供的结果应与其他诊断信息结合解读，包括患者的原始 ECG 记录和其他测试，以及患者的症状和临床病史。Tempus ECG-AF 并不描述一个人经历 AF 的总体风险，不应作为诊断 AF 的唯一依据。结果不应作为 AF 治疗的依据，也不旨在排除 AF 随访。
心房颤动/扑动（Atrial fibrillation/flutter，AF）是导致中风的常见原因，影响数百万人，诊断起来颇具挑战性。此次批准巩固了 Tempus 的创新方法，即为医生提供基于 AI 的临床解决方案，以支持更早识别心血管疾病和病症。ECG-AF 是 Tempus 设计的新一代诊断套件中的第一个，用于识别有各种心血管疾病风险的患者。
| 信息 | 来源 |
| Tempus Receives U.S. FDA 510(k) Clearance for Tempus ECG-AF, an AI-based Algorithm that Identifies Patients at Increased Risk of AFib | https://www.businesswire.com/news/home/20240626299737/en/Tempus-Receives-U.S.-FDA-510-k-Clearance-for-Tempus-ECG-AF-an-AI-based-Algorithm-that-Identifies-Patients-at-Increased-Risk-of-AFib |
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