2024年06月26日 (哥本哈根) Genmab A/S 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 EPKINLY® ( epcoritamab-bysp) 用于治疗已接受两线或两线以上全身治疗的复发或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。
- 凭借此项批准，EPKINLY 成为美国批准用于治疗此类患者群体的首个也是唯一1个皮下给药的 T 细胞结合双特异性抗体。该适应症根据缓解率获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性临床试验中临床益处的验证和描述。
此次批准基于 1/2 期 EPCORE ® NHL-1 临床试验的结果，该试验评估了 EPKINLY 在 127 名 R/R FL 成人患者中的安全性和初步疗效，这些患者之前接受过中位数为三线的治疗，其中 70% 患有双重难治性疾病。结果显示，总体缓解率 (ORR) 为 82%，完全缓解 (CR) 率为 60%，其中 67% 的患者达到微小残留病 (MRD) 阴性。此外，研究中超过一半对治疗有反应的患者在数据分析时仍然对治疗有反应（即在中位随访时间为 14.8 个月时，中位缓解持续时间 (DoR) 未达到）。该研究包括预先指定的亚组，代表难治性 FL 患者，包括对抗 CD20 疗法和烷化剂均有耐药性的患者、对上次治疗有耐药性的患者以及在接受一线免疫化疗 (POD24) 两年内病情进展的患者。这些结果最近发表在《柳叶刀血液学》上。
试验 FL 队列中常见的治疗中出现的不良事件 (TEAE) (≥20%) 包括注射部位反应细胞因子释放综合征 (CRS)、COVID-19、疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发烧、咳嗽和头痛。对于按照推荐的 3 级递增剂量方案接受 EPKINLY 治疗的患者，CRS 主要为低级（40% 为 1 级，9% 为 2 级）。未观察到 3 级 CRS 事件。处方信息中有针对严重或危及生命的 CRS 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的黑框警告。警告和注意事项包括感染、血细胞减少和胚胎-胎儿毒性。
EPKINLY®（epcoritamab-bysp）是一种 IgG1 双特异性抗体，采用 Genmab 专有的 DuoBody ®技术制造，皮下给药。Genmab 的 DuoBody-CD3 技术旨在选择性地引导细胞毒性 T 细胞以引发针对目标细胞类型的免疫反应。Epcoritamab 旨在同时与 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20 结合，并诱导 T 细胞介导的 CD20+ 细胞杀伤。
Epcoritamab（在美国和日本以商品名 EPKINLY 获批，在欧盟以商品名 TEPKINLY 获批）已在多个地区获得某些淋巴瘤适应症的监管批准。Epcoritamab 由 Genmab 和 AbbVie 共同开发，是两家公司肿瘤学合作的一部分。两家公司将在美国和日本共同承担商业责任，AbbVie 负责进一步的全球商业化。
滤泡性淋巴瘤 (FL) 通常是源自B淋巴细胞的惰性（或生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。尽管FL是一种惰性淋巴瘤，但常规疗法无法治愈 ，获得缓解的患者也经常会复发。此外，每次复发都会缩短缓解时间和下次治疗的时间。FL是第二大最常见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，占所有NHL病例的20%至30%。在美国，每年约有15,000人患上FL
| 信息 | 来源 |
| EPKINLY® (epcoritamab-bysp) Approved by U.S. FDA for Patients with Relapsed or Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL) | https://www.businesswire.com/news/home/20240626204925/en/EPKINLY%C2%AE-epcoritamab-bysp-Approved-by-U.S.-FDA-for-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-RR-Follicular-Lymphoma-FL |
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