进展|金赛欣(黄体酮注射液)中国获批辅助生殖补充黄体酮

2024年06月26日，金赛药业宣布旗下金赛欣®黄体酮注射液（II）上市申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA，以下简称“国家药监局”）批准，用于辅助生殖技术（ART）中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。

黄体酮是由卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种天然类固醇激素，当具有充分的雌激素作用后，黄体酮可使子宫内膜由增殖期转变为分泌期。此外，黄体酮是增加子宫内膜对胚胎着床接受性必不可少的成分，在胚胎着床后，黄体酮还起到维持妊娠的作用。

口服天然黄体酮制剂存在肝脏首过效应，生物利用度低，易发生头晕；肌肉注射油性黄体酮可出现注射部位疼痛、刺激、局部硬结、偶发局部无菌脓肿和坐骨神经损伤等不良反应；阴道用黄体酮使用不便，有时阴道用药后药物残留不适需要手工清除的情况。

长时间持续用药，安全性和依从性尤为重要。ART黄体酮补充治疗，目前可选择口服黄体酮、肌肉注射给药的油性黄体酮注射液及采用经阴道给药途径的黄体酮制剂。

金赛欣®黄体酮注射液（II）是国内首个获批的水溶性黄体酮注射液，具有良好的药代动力学特征。原研产品与同剂量肌肉注射油性黄体酮注射液相比，皮下注射水溶性黄体酮注射液后，吸收较快，和油性黄体酮血药浓度曲线下面积（AUC）相似。连续给药可确保子宫内膜的分泌期转化。原研产品已在国外经过多个临床研究和真实世界证据证实其疗效和安全性，金赛欣®黄体酮注射液（II）与原研产品生物等效。皮下注射的给药方式可减少多种不良反应的发生，同时患者可自行注射，在大大提升便捷性的同时，降低了治疗附加成本，有效提升患者的接受度和依从性。

辅助生殖治疗需要使用外源性孕激素制剂进行长时间的黄体支持治疗，新鲜周期胚胎移植通常自取卵/胚胎移植后使用孕激素5周~10周，人工内膜冷冻胚胎移植周期自转化内膜开始使用孕激素直至妊娠12周，大约用药10周。