2024年6月25日（南京）先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®（通用名：西妥昔单抗β注射液）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。
恩立妥®获批是基于一项Ⅱ/Ⅲ期研究及一项Ⅲ期确证性临床试验的大样本证据。其中，一项开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究分析了505 例RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌受试者。临床数据显示，西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗方案，与单用FOLFIRI化疗相比显著延长患者的无进展生存期（PFS, 13.133个月 vs. 9.567 个月，P=0.004），提升客观缓解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延长了总生存期（OS，2.322年 vs. 1.900年， P=0.024）。
恩立妥®（西妥昔单抗β注射液，研发代号CMAB009）为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，为西妥昔单抗的2.4类改良型生物制品。该抗体蛋白采用自主知识产权且国际授权的PCT专利技术制备，有效避免了导致超敏反应的糖基化修饰。有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。
西妥昔单抗（cetuximab）是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，它靶向并结合EGFR，这种结合抑制了受体的激活和随后的信号传导，减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。
据中国国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据显示，结直肠癌是中国第二大癌症，年新发病例数为51.71万例，死亡24万例，为社会带来沉重的疾病负担。结直肠癌患者发生转移后，主要治疗手段为化疗及靶向药物。其中，大量既往临床研究已证实，靶向EGFR的抗体药物可有效治疗转移性结直肠癌等恶性肿瘤，尤其是非RAS突变（野生型）患者获益更明显。
| 信息 | 来源 |
| Simcere Zaiming Announce Approval of Cetuximab Beta in China by the NMPA | https://www.prnewswire.com/news-releases/simcere-zaiming-announce-approval-of-cetuximab-beta-in-china-by-the-nmpa-302182678.html |
| 恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）获批上市！ | https://mp.weixin.qq.com/s/R2meILKz9jL5GI3x0uhv_w |
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