进展|Ocrevus(奥美珠单抗)皮下注射制剂欧盟获批治疗复发性和原发性进展型多发性硬化症

2024年06月25日（巴塞尔）罗氏公司宣布，欧盟委员会已批准其CD20靶向抗体Ocrevus（ocrelizumab）皮下注射制剂（SC）用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。OCREVUS SC 是一种 10 分钟注射剂，与之前批准的静脉 (IV) 输液保持相同的每年两次的时间表。全球已有超过 350,000 名多发性硬化症患者接受了 OCREVUS IV 治疗。

此次批准是基于 III 期 OCARINA II 试验的关键数据，该试验表明，皮下注射 OCREVUS 在血液中的浓度不低于 RMS 和 PPMS 患者，其安全性和有效性与静脉注射剂型相当。OCREVUS SC 耐受性良好，未发现新的安全问题。在研究中接受调查的患者中，超过 92% 表示对 OCREVUS SC 给药感到满意或非常满意。

OCREVUS 是首个也是唯一1个获批用于治疗 RMS（在美国包括复发缓解型多发性硬化症 [RRMS] 和活动性或复发性继发进行性多发性硬化症 [SPMS]，以及临床孤立综合征 [CIS]）和 PPMS 的疗法。

OCREVUS SC （皮下注射制剂）将OCREVUS 与 Halozyme Therapeutics 的 ENHANZE® 药物输送技术相结合。ENHANZE® 药物输送技术基于专有的重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20)，该酶可在皮下空间局部暂时降解透明质酸（一种体内的糖胺聚糖或天然糖链）。这增加了皮下组织的渗透性，为 OCREVUS 进入提供了空间，并使其能够迅速分散并吸收到血液中。

患有各种多发性硬化症的患者从发病之初就会经历病情恶化，即中枢神经系统神经细胞永久性丧失，即使症状不明显或似乎没有恶化。诊断和治疗的延误会对多发性硬化症患者的身心健康产生负面影响，并对个人和社会造成负面的经济影响。治疗多发性硬化症的一个重要目标是尽早减缓、停止并最好预防病情恶化。

复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 是该病最常见的形式，其特征是出现新的或恶化的体征或症状（复发），然后是一段恢复期。大约 85% 的多发性硬化症患者最初被诊断为 RRMS。大多数被诊断为 RRMS 的人最终会转变为继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)，随着时间的推移，他们的残疾程度会逐渐恶化。复发型多发性硬化症 (RMS) 包括 RRMS 患者和继续复发的 SPMS 患者。原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 是一种使人衰弱的疾病，其特征是症状逐渐恶化，但通常没有明显的复发或缓解期。大约 15% 的多发性硬化症患者被诊断为原发性进行性多发性硬化症。在 FDA 批准 OCREVUS 之前，尚无任何 FDA 批准的 PPMS 治疗方法，并且 OCREVUS 仍然是唯一获批的 PPMS 治疗方法。