进展|诺和盈(司美格鲁肽注射液)中国获批用于减肥治疗

2024年06月25日（北京）中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。

诺和盈^®的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25,000例超重和肥胖受试者，验证了其在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。试验结果表明，与安慰剂相比，诺和盈^®治疗显示出更优效、具有临床意义和持续的体重减轻，体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），并可以持续16个月。此外，诺和盈^®可以带来减重之外的多重健康获益。STEP系列研究结果显示，诺和盈^®可减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、延缓糖尿病前期进展等。

诺和盈^®的活性成分为司美格鲁肽。从作用机制来看，司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，通过与GLP-1受体结合并激活受体而发挥作用。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。在肥胖症患者体内，诺和盈^®可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重。此外，诺和盈^®通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药，帮助中国患者实现安全、便捷的健康体重管理。

诺和盈^®适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：

• 30kg/m²（肥胖），或
• ≥27kg/m²至＜30kg/m²（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。