进展|托珠单抗生物类似药(TOFIDENCE)欧盟获批治疗风湿性关节炎/幼发性关节炎/新冠

2024年06月24日（马萨诸塞州剑桥) Biogen Inc.（渤健）宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准 TOFIDENCE ^TM，这是一种生物仿制药单克隆抗体，参考 ROACTEMRA ^®。TOFIDENCE 的静脉制剂已获得欧盟委员会的上市许可，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和新冠（COVID-19）。

欧盟委员会批准 TOFIDENCE 是基于包括全面分析、非临床和临床数据包在内的全部证据。对 TOFIDENCE 的结构、物理化学和生物学特性进行了广泛的分析表征，并支持与参考生物产品的可比性。此外，一项随机双盲、单剂量、三组、平行组 1 期研究比较了 TOFIDENCE 与欧盟和美国参考托珠单抗在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性，而一项随机双盲、多剂量、三组、平行组 3 期研究比较了 TOFIDENCE 与托珠单抗，以确定在甲氨蝶呤控制不佳的类风湿性关节炎患者中具有同等疗效和可比的药代动力学、安全性和免疫原性特征。全部证据表明 TOFIDENCE 是参考生物产品的生物仿制药。

2021年4月，Biogen与Bio-Thera（百奥泰）就TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）签署了商业化和许可协议。根据协议，Biogen拥有TOFIDENCE在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的独家监管、制造和商业权利。