新药|诺和期(依柯胰岛素)中国获批治疗糖尿病

2024年06月24日，中国国家药监局（NMPA）宣布，已批准诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药依柯胰岛素注射液（商品名：诺和期/Awiqli）上市，用于治疗成人2型糖尿病。

• 依柯胰岛素是世界上第1个每周注射1次的基础胰岛素.

根据诺和诺德早先公开资料，依柯胰岛素是诺和诺德首次同步在中国、欧盟与美国完成临床试验，同步递交新药上市申请的创新成果。这些申请基于ONWARDS临床研发项目研究结果，该计划由六项3a期全球临床试验组成，涉及4000多名1型或2型糖尿病成年患者。所有试验均达成其主要终点。这些研究的试验结果具体如下：

ONWARDS 1是一项为期78周的临床试验，研究对象为既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，旨在比较每周注射一次的依柯胰岛素和每日注射一次的甘精胰岛素U100的疗效与安全性，二者均联用非胰岛素类降糖药物治疗。结果显示，依柯胰岛素降低糖化血红蛋白（HbA1c）的能力非劣效于甘精胰岛素U100（-1.55% vs -1.35%）。

ONWARDS 2是一项为期26周的临床试验，研究对象为既往使用每日注射一次胰岛素的2型糖尿病患者，旨在比较换用每周注射一次的依柯胰岛素和德谷胰岛素的疗效和安全性。结果显示，依柯胰岛素降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素（-0.97% vs -0.68%），有统计学优效性，且与适度的体重增加相关。

ONWARDS 3是一项为期26周的临床试验，研究对象为既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，旨在评估每周注射一次依柯胰岛素和每日注射一次德谷胰岛素的疗效与安全性，二者均联用非胰岛素类降糖药物治疗。结果显示，依柯胰岛素降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素（-1.6% vs -1.4%）。

值得一提的是，ONWARDS 3研究纳入了145例中国2型糖尿病患者。诺和诺德于2023年12月公布了依柯胰岛素首个中国人群数据——ONWARDS 3研究事后分析：与德谷胰岛素相比，依柯胰岛素治疗后HbA1c下降更显著，估计治疗差异为-0.28%，同时二者安全性相似，两组总体低血糖发生率均较低。

ONWARDS 4是一项为期26周的临床试验，研究对象为既往接受基础和餐时胰岛素治疗的2型糖尿病患者，旨在评估每周注射一次的依柯胰岛素和每日注射一次的甘精胰岛素的疗效和安全性，二者均联用餐时胰岛素。结果显示，依柯胰岛素联合门冬胰岛素降低HbA1c的能力非劣效于甘精胰岛素U100联合门冬胰岛素（-1.16% vs -1.18%）。

ONWARDS 5是一项为期52周的临床试验，研究对象为既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者，旨在比较了在临床实践环境下借助剂量推荐的应用程序，每周注射一次的依柯胰岛素和每日注射一次的基础胰岛素的疗效与安全性。结果显示，依柯胰岛素降低HbA1c的能力非劣效于基础胰岛素（-1.68% vs -1.31%）。

ONWARDS 6是一项为期52周的临床试验，研究对象为1型糖尿病患者，旨在比较每周注射一次的依柯胰岛素和每日注射一次的德谷胰岛素的有效性和安全性，二者均联用餐时胰岛素。结果显示，依柯胰岛素联合门冬胰岛素降低HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素联合门冬胰岛素（-0.47% vs -0.51%）。

诺和期（依柯胰岛素）Awiqli (insulin icodec) 是一种新型长效胰岛素类似物，可与白蛋白可逆性结合，在循环系统形成储库并缓慢持续释放。在一周给药间隔内，依柯胰岛素降糖作用分布均匀，并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。很多需要胰岛素治疗的糖尿病患者往往要每天注射至少1次，多则可能2-4次，部分患者可能还需结合口服药物，这意味着复杂的治疗策略和自我血糖管理。因此，长效胰岛素对于糖尿病患者而言具有重要意义。

信息	来源
国家药监局批准依柯胰岛素注射液上市.	https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240624172418171.html
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