新药|倍长平(考格列汀)中国获批改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

2024年06月24日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布批准海思科1类创新药考格列汀片（商品名：倍长平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

根据海思科公开资料，在1期健康受试者的单次给药剂量递增研究中，考格列汀半衰期超过100小时，14天DPP-4酶抑制率仍能达到80%，从而可以实现双周一次的长给药间隔。在有效性方面，考格列汀单药/联合二甲双胍治疗的多篇文献显示：在初诊初治的患者人群中，经过考格列汀的两个不同剂量（10mg和25mg）单药治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）相较基线可以降低0.9%以上；在二甲双胍控制不佳的患者人群中，接受两个不同剂量联合二甲双胍两个剂量组治疗24周后，HbA1c相较基线依然可降低0.9%以上。在两项3期研究中，该产品均未引起严重的不良反应，且无剂量相关性。与安慰剂及对照组相比，未见新增安全性信号。根据研究者得出的结论，HSK7653片每两周一次用药，在饮食和运动无法有效控制血糖的中国2型糖尿病患者中可以显著改善血糖控制，且安全性良好。

倍长平（考格列汀）Cofrogliptin，HSK7653，是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。