2024年06月24日，罗氏制药宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了罗氏制药血液肿瘤创新药物奥妥珠单抗注射液药品说明书更新，新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的3~4小时缩短至90分钟，最早可在患者治疗的第二周期开始时应用，有望成为患者治疗的优选输注方案，推动中国血液肿瘤领域实现更高质量的临床管理。
本次奥妥珠单抗SDI给药方案获批基于一项国际性多中心IV期临床研究——GAZELLE研究。通过纳入113例晚期初治FL患者，评估奥妥珠单抗进行90分钟的短程输注(SDI)的安全性和有效性。其中，奥妥珠单抗在第1周期以标准输注方案给药，未发生≥3级输注相关反应 (IRR)的患者可从第2周期开始以90分钟SDI给药。研究主要终点为治疗第2周期≥3级IRR的发生率。
研究结显示，奥妥珠单抗SDI方案的整体安全性良好：没有患者在接受第2周期SDI期间发生≥3级IRR；后续的SDI治疗周期中，仅有1例患者发生3级IRR，且无患者发生4级或5级IRR。输注时间方面，SDI方案的中位输注时间为95-98分钟，对比标准输注方案的205-269.5分钟可大幅缩短一半以上给药时长。疗效方面，奥妥珠单抗SDI方案可实现高缓解，客观缓解率(ORR)达86.7%，与此前奥妥珠单抗的III期临床试验GALLIUM研究报道的数据(88.5%)一致。
奥妥珠单抗SDI方案用于中国淋巴瘤临床的安全性也得到了国内研究的进一步证实：一项于国内医院开展的纳入208例中国晚期NHL患者的临床研究(NCT05510219)显示，奥妥珠单抗SDI输注期间，在814次输注中仅发生2起(0.25%)IRR，证实了在中国患者中应用奥妥珠单抗90分钟SDI同样具有良好的耐受性。
Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）佳罗华（奥妥珠单抗） 是罗氏开发的首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。奥妥珠单抗旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用（Direct Cell Death induction）。其短程输注(SDI)方案可将血液肿瘤患者的给药时间从标准方案的约4小时大幅缩短至90分钟，带来提升治疗便利性、改善患者生活质量、节省医护人员时间、缓解输液设施紧张的多维获益。
滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)之一，其特点为患者病程进展缓慢、反复复发，需要多线治疗。奥妥珠单抗是全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20单克隆抗体，自2021年于中国获批FL一线治疗适应症以来，在临床中广泛应用。
| 信息 | 来源 |
| 4小时缩短至90分钟！佳罗华®短程输注(SDI)方案在华获批，带来便捷、高效、安全的临床新选择 | https://mp.weixin.qq.com/s/crKoYgWB-Og-xjlFeqDbQg |
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