2024年06月21日（阿姆斯特丹）免疫学公司 argenx SE宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 VYVGART Hytrulo (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) 透明质酸酶艾加莫德α 用于治疗患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的成人患者。
- VYVGART Hytrulo 获批用于治疗 CIDP，每周1次，每次 30 至 90 秒皮下注射。它是第1个也是唯一1个获批用于治疗 CIDP 的新生儿 Fc 受体 (FcRn) 阻滞剂。
FDA 的批准基于ADHERE 研究，这是迄今为止研究 CIDP 的最大临床试验。在 ADHERE 研究中，69%（221/322）接受 VYVGART Hytrulo 治疗的患者（无论之前是否接受过治疗）均表现出临床改善的证据，包括活动能力、功能和力量的改善。ADHERE 达到了其主要终点（p<0.0001），与安慰剂相比，复发风险降低了 61%（HR：0.39 95% CI：0.25；0.61）。99% 的试验参与者选择参与 ADHERE 开放标签扩展。安全性结果与 VYVGART 在之前的临床研究和实际使用中已知的安全性基本一致。
VYVGART® HYTRULO (efgartigimod alfa 和 hyaluronidase-qvfc) 透明质酸酶和艾加莫德-α
是 艾加莫德-α（一种人类 IgG1 抗体片段，用于静脉注射）和重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20) 的皮下组合，Halozyme 的 ENHANZE ® 药物输送技术可促进生物制剂的皮下注射输送。VYVGART Hytrulo 与新生儿 Fc 受体 (FcRn) 结合可降低循环 IgG。它是第1个也是唯一1个通过皮下注射给药的获批 FcRn 阻滞剂。
VYVGART Hytrulo 是美国皮下 efgartigimod alfa 和重组人透明质酸酶 PH20 的专有名称。在其他地区获得批准后，它可能以不同的专有名称上市。VYVGART Hytrulo 也在美国获得批准，用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力 (gMG)。
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy，CIDP）是一种罕见、使人衰弱且通常呈进行性发展的免疫介导性周围神经系统神经肌肉疾病。患者会出现一系列行动和感觉问题，包括从坐姿站立困难、疼痛和疲劳以及经常绊倒或摔倒。随着病情的进展，许多患者只能坐在轮椅上，无法工作。目前，85% 的患者需要持续治疗，近 88% 接受治疗的患者会出现残留损伤和残疾。
| 信息 | 来源 |
| argenx Announces FDA Approval of VYVGART Hytrulo for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/21/2902531/0/en/argenx-Announces-FDA-Approval-of-VYVGART-Hytrulo-for-Chronic-Inflammatory-Demyelinating-Polyneuropathy.html |
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