2024年06月21日 (新泽西州普林斯顿) 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布美国FDA加速批准 KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）与西妥昔单抗（cetuximab）联合使用，治疗经美国FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）成年患者，这些患者之前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。
该申请的递交主要是基于KRYSTAL-1研究的结果，这是一项多队列试验，评估了Krazati作为单药或与其他抗癌疗法联合，用以治疗携带KRAS G12C突变晚期实体瘤患者的疗效与安全性。试验的主要终点是客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。在2024年的美国癌症研究协会（AACR）年会中所公布的数据显示，带有KRAS G12C突变局部晚期或转移性CRC患者中，客观缓解率为34%，中位PFS为6.9个月（95% CI：5.7-7.4），中位OS为15.9个月（95% CI：11.8-18.8）。中位缓解持续时间为5.8个月。85%的患者病情得到控制。Krazati联合西妥昔单抗的安全性是可控的，与之前的报告一致，也与每种药物已知的安全性一致。
Krazati（adagrasib）阿达格拉西布 是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Krazati具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。2021年6月，美国FDA授予它突破性疗法认定，并在2022年12月获FDA加速批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
结直肠癌 (CRC) 是发生在结肠或直肠中的癌症，结肠或直肠是人体消化系统或胃肠道的一部分。 CRC是全球第三大常见癌症。KRAS是 人类癌症中最常见的突变致癌基因，是导致多达 50% CRC 患者发生癌变的因素。 KRAS G12C 大约 3-4% 的 CRC 病例会发生突变。
| 信息 | 来源 |
| Bristol Myers Squibb Announces U.S. FDA Accelerated Approval of KRAZATI® (adagrasib) in Combination with Cetuximab for Adult Patients with Previously Treated KRAS G12C-Mutated Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer (CRC) | https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/Bristol-Myers-Squibb-Announces-U.S.-FDA-Accelerated-Approval-of-KRAZATI-adagrasib-in-Combination-with-Cetuximab-for-Adult-Patients-with-Previously-Treated-KRAS-G12C-Mutated-Locally-Advanced-or-Metastatic-Colorectal-Cancer-CRC/default.aspx |
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