进展|FRUZAQLA(呋喹替尼)欧盟获批治疗转移性结直肠癌

2024年06月21日（香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克）和黄医药（HUTCHMED）和武田（Takeda）宣布，欧盟委员会已正式批准Fruzaqla（fruquintinib）呋喹替尼上市，作为单药用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者先前已接受过现有的标准疗法治疗，包括基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗VEGF药物和抗EGFR药物，并且在使用曲氟尿苷-替吡嘧啶或regorafenib治疗后病情进展或不耐受。

• Fruzaqla（呋喹替尼）是欧盟十多年来首个针对mCRC的新型靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。

呋喹替尼的上市申请包含了3期临床试验FRESCO–2和在中国进行的3期临床试验FRESCO的结果。其中，FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的3期国际多中心临床试验（MRCT），旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂联合BSC，用于治疗经治转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。数据显示，该研究达到了主要终点及关键次要终点，接受呋喹替尼治疗患者在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均达到具有统计学和临床意义的显著改善。2023年发布在著名医学期刊《柳叶刀》上的详细结果显示，呋喹替尼组患者的中位总生存期为7.4个月（95% CI：6.7-8.2），安慰剂组这一数值为4.8个月（95% CI：4.0-5.8）。呋喹替尼将患者死亡风险降低34%（HR=0.66，95% CI：0.55-0.80，p<0.0001）。此外，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。