2024年06月20日（费城和凤凰城）临床皮肤病学公司 Botanix Pharmaceuticals Ltd.宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 Sofdra™ (sofpironium) 12.45% Topical Gel ，用于治疗9岁以上的儿童和成人原发性腋窝多汗症患者。
- Sofdra是FDA批准治疗这一症状的首款新分子实体。
FDA 批准Sofdra是基于两项关键的 3 期“CARDIGAN”研究的结果，这两项研究评估了Sofdra相对于载体的疗效和安全性，包括701名原发性腋窝多汗症患者。
在研究中，Sofdra 治疗成功达到了所有主要和次要终点，重量法汗液产生量 (GSP) 和腋窝多汗症严重程度测量 7 项 (HDSM-AX7) 评分与基线相比均有临床和统计学上有意义的变化。约85%患者在使用sofpironium凝胶后病情出现具临床意义的改善。
Sofdra™ (sofpironium) Topical Gel 12.45% 是一种抗胆碱能/抗毒蕈碱药物，通过与受体结合阻断出汗信号，从而抑制腺体出汗。该疗法设计为使用专有涂抹器将sofpironium以凝胶制剂的形式递送至腋下，使患者避免直接接触手上的药物。
Sofdra 是 FDA 批准的第1个也是唯一1个用于治疗原发性腋窝多汗症的新化学实体，为缺乏这种具有社会挑战性的医疗状况的治疗选择的患者提供了一种新的安全有效的解决方案。
原发性腋窝多汗症（Primary axillary Hyperhidrosis）是一种以出汗量异常增多为特征的疾病，超过调节体温所需的出汗量。多汗症的特征是出汗量异常增多，这是一种致残性疾病，对患者的生活质量产生深远影响。多汗症会影响工作效率、日常活动、情绪健康和人际关系。多汗症是第3大皮肤病（仅次于痤疮和特应性皮炎），美国约有 1000 万患者患有原发性腋窝多汗症。
| 信息 | 来源 |
| FDA approval of Sofdra – the first new drug for primary axillary hyperhidrosis. | https://cdn-api.markitdigital.com/apiman-gateway/ASX/asx-research/1.0/file/2924-02819259-6A1212299 |
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