2024年06月20日，阿斯利康AKT抑制剂Truqap（capivasertib）与Faslodex（氟维司群）联合已在欧盟获批用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、伴有一种或多种PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在使用基于内分泌的治疗方案后复发或病情进展。
欧盟委员会是根据《新英格兰医学杂志》上发表的III期CAPItello-291试验结果批准该药物的。在该试验中，capivasertib联合氟维司群与氟维司群联合安慰剂相比，可将携带PI3K、AKT或PTEN突变的肿瘤患者的疾病进展或死亡风险降低50%（HR=0.50, 95% CI, 0.38-0.65; p<0.001；中位无进展生存期（PFS）分别为7.3个月 vs 3.1个月）。在CAPItello-291试验中，capivasertib联合氟维司群的安全性与之前评估该组合的试验中观察到的安全性相似。
Truqap目前正在进行 III 期试验评估，以结合现有疗法治疗乳腺癌（CAPItello-292）和前列腺癌（CAPItello-280 和 CAPItello-281）。
Truqap（Capivasertib）是同类首创的强效三磷酸腺苷 (ATP) 竞争性抑制剂，可抑制所有3种 AKT 亚型 (AKT1/2/3)。Truqap 400mg每日两次给药，按照四天服药、三天停药的间歇性给药方案给药。这是在早期试验中根据耐受性和靶标抑制程度选择的。
Truqap已在美国、欧盟、日本和其他几个国家获批用于治疗 HR 阳性（或 ER 阳性）、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受内分泌治疗方案治疗期间或治疗后出现复发或进展，且存在一种或多种生物标志物变异（PIK3CA、AKT1 或 PTEN）。根据 CAPItello-291 试验的结果，Truqap还已在澳大利亚获批用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受内分泌治疗方案治疗期间或治疗后出现复发或进展。
激素受体（HR）阳性乳腺癌（表达雌激素或孕激素受体，或两者都表达）是最常见的乳腺癌亚型，70%的肿瘤中表现出HR阳性和HER2阴性。超过97%的HR阳性乳腺癌中ER表达也是阳性。总的来说，PIK3CA、AKT1和PTEN的突变经常发生，影响大约50%的晚期HR阳性乳腺癌患者。在欧洲，乳腺癌仍然是癌症死亡的主要原因，2022年有14万多人死亡，同年确诊患者超过55万人。
| 信息 | 来源 |
| Truqap plus Faslodex approved in the EU for patients with advanced ER-positive breast cancer. | https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/truqap-plus-faslodex-approved-in-the-eu-for-patients-with-advanced-er-positive-breast-cancer.html |
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