2024年06月18日 (波士顿) 数字治疗公司Akili , Inc. 宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准EndeavorOTC Ⓡ (AKL-T01) 作为成人注意力缺陷多动障碍(ADHD)的非处方治疗药物。
EndeavorOTC通过引人入胜的视频游戏体验提供，旨在改善注意力功能，以计算机测试衡量，适用于主要患有注意力不集中型或混合型ADHD且注意力存在问题的男性和女性。EndeavorOTC是Akili第2个获得FDA授权的数字ADHD治疗产品，也是唯一获得FDA授权的无需处方即可获得的ADHD数字治疗产品。EndeavorOTC目前在美国的iOS版Apple App Store和Android移动设备版Google Play Store上可用。
EndeavorOTC 已通过 FDA 的 510(k) 途径审核并获得批准。支持 EndeavorOTC 获得 FDA 批准的临床研究涉及 221 名经证实患有注意力不集中型或混合型 ADHD 的成年人，他们都接受了 AKL-T01（EndeavorOTC 和 EndeavorRx Ⓡ的试验名称）治疗，为期 6 周。
总体而言，83% 的研究参与者报告注意力有所改善（以 TOVA Ⓡ注意力控制评分衡量）。近四分之三 (72.5%) 的参与者报告他们的生活质量至少有所改善（以经过验证的成人 ADHD 生活质量量表 (AAQoL) 衡量），近 50% (45.8%) 的成年人达到了临床意义改善的预定阈值。
在同一项研究中，使用 AKL-T01 的成年人在临床评定的 ADHD 症状方面也表现出显著改善，以注意力缺陷多动障碍评定量表-5 (ADHD-RS) 注意力不集中分量表和总量表分数来衡量（两者的 p<0.0001）。预先指定的反应者分析还显示，研究中的所有参与者中有 32.7% 的 ADHD-RS 总分至少降低了 30%，超过了之前针对 13-17 岁 ADHD 青少年的 STARS-ADHD-Adolescents 研究（27.1%）和针对 8-12 岁 ADHD 青少年的 STARS-ADHD 研究（24%）的结果——后两项研究促使 FDA 批准了我们的儿科和青少年产品 EndeavorRx。
总体而言，试验中的 11 名参与者（5%）报告了治疗引起的不良设备事件，最常见的是恶心（1.8%）和头痛（1.4%）。未发生任何严重不良设备事件。
EndeavorOTC 指示和概述
EndeavorOTC 是一种非处方数字治疗药物，用于改善注意力功能，通过基于计算机的测试测量 18 岁及以上患有注意力不集中或混合型 ADHD 且注意力存在问题的患者的注意力功能。
使用 EndeavorOTC 的患者在数字评估测量中表现出注意力变量测试 (TOVA®) 的持续性和选择性注意力有所改善，但可能不会在多动症等典型行为症状方面显示出益处。EndeavorOTC 并非旨在替代任何形式的治疗，应作为治疗计划的一部分使用，治疗计划可能包括临床医生指导的治疗、药物和/或教育计划，以进一步解决该疾病的症状。建议患者在使用本品的同时寻求医疗保健提供者的护理。Akili 的任何临床研究中均未报告严重不良事件。
EndeavorRx 适应症和概述
EndeavorRx 是一种数字疗法，旨在通过基于计算机的测试改善注意力功能，适用于 8-17 岁患有注意力不集中或混合型 ADHD 且注意力存在问题的儿童。使用 EndeavorRx 的患者在数字评估的注意力变量测试 (TOVA®) 中表现出持续性和选择性注意力的改善，并且可能不会显示出多动症等典型行为症状的益处。
EndeavorRx 应被视为治疗计划的一部分，该计划可能包括临床医生指导的治疗、药物和/或教育计划，以进一步解决该疾病的症状。EndeavorRx 仅凭处方提供。它不打算用作独立的治疗方法，也不能替代儿童药物。在 EndeavorRx 的临床试验中，儿童中观察到的最常见副作用是沮丧感，因为游戏有时可能非常具有挑战性。其使用未发生任何严重不良事件。 EndeavorRx 建议每天使用约 25 分钟，每周 5 天，最初至少连续 4 周，或按照您孩子的医疗保健提供者的建议使用。
| 信息 | 来源 |
| Akili Announces FDA Authorization of EndeavorOTC, the First FDA Clearance of a Digital Treatment for Adults with ADHD Through a Video Game | https://www.businesswire.com/news/home/20240618578815/en/Akili-Announces-FDA-Authorization-of-EndeavorOTC-the-First-FDA-Clearance-of-a-Digital-Treatment-for-Adults-with-ADHD-Through-a-Video-Game |
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