2024年06月18日（伊利诺伊州芝加哥北市）艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准Skyrizi（risankizumab）扩展适应症，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
- 这一批准使Skyrizi成为首个被批准用于治疗中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂。
COMMAND 研究的3期临床试验结果显示，接受180 mg、360 mg risankizumab治疗的患者中，有显著更高比例在52周时达到临床缓解：分别为40%和38%，此数值在对照组中为25%（p<0.01）。接受180 mg与360 mg risankizumab治疗的患者中，分别有51%与48%达到内镜检查改善，而仅有32%对照组患者产生改善（p<0.001）。此外，接受180 mg与360 mg risankizumab治疗的患者中，分别有43%和42%的患者达到组织学内镜检查粘膜改善，显著高于对照组患者（23%，p<0.001）。此外，接受180 mg与360 mg risankizumab治疗的患者中，亦有显著更高的比例在52周时达到无皮质类固醇的临床缓解（p<0.01）。
Skyrizi（Risankizumab）是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。Skyrizi目前已被批准用于治疗4种免疫介导的炎症性疾病。此前，Skyrizi已获得3项FDA批准的适应症，包括克罗恩病、中重度斑块状银屑病，以及成人活跃银屑病关节炎。
溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种炎症性肠病（IBD），会导致消化道炎症并可能损伤结肠黏膜。患者通常会经历一系列不可预测的症状，这些症状影响他们的日常生活，如腹痛、血便和急迫的排便需求。溃疡性结肠炎的病程因患者而异，在某些情况下可能导致手术或并发症，包括癌症或死亡。美国有超过100万人患有溃疡性结肠炎，是受该疾病影响人数最多的国家之一，而且这一数字还在继续上升。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for Ulcerative Colitis, Expanding AbbVie’s Portfolio Across Inflammatory Bowel Disease. | https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-skyrizi-risankizumab-rzaa-for-ulcerative-colitis-expanding-abbvies-portfolio-across-inflammatory-bowel-disease-302176163.html |
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