新药|Capvaxive(21价结合疫苗)美国获批预防成人侵袭性肺炎球菌疾病

2024年06月17日（新泽西州拉威市）美国FDA批准默沙东（MSD）专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的Capvaxive（V116）21价肺炎球菌结合疫苗 上市，针对以下适应症：

• 对18岁及以上的个体进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病。

• 对18岁及以上的个体进行主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。此适应症获加速批准，此适应症的持续批准可能取决于日后验证性试验的结果。

本次批准主要基于STRIDE-3试验的数据，这是一项关键性3期临床试验，评估了Capvaxive与活性对照药物PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）相比，在以前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。该试验主要终点的分析显示，根据第30天血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果，在50岁及以上成人（队列1）中，Capvaxive与活性对照药物共有的所有10种血清型中，Capvaxive引起的免疫应答呈现非劣效性。根据第30天OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，Capvaxive中包含的其中11种血清型中有10种展现良好的免疫应答，活性对照疫苗不包含这11种血清型。此外，根据接种后30天血清型特异性OPA GMTs的评估，与50-64岁的成人相比，18-49岁的成人（队列2）中Capvaxive引起的免疫应答展现非劣效性。

此外，Capvaxive的BLA还得到了其他多项3期临床研究结果的支持（包括STRIDE-4、STRIDE-5和STRIDE-6），这些研究评估了Capvaxive在从未接受过疫苗免疫和有疫苗免疫经验的成年患者群体中的应用。

Capvaxive (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) 21价肺炎球菌结合疫苗 是一种21价肺炎球菌结合疫苗。该疫苗专门设计用于预防主要导致成人肺炎球菌疾病的肺炎链球菌血清型，包括8种独特的血清型。Capvaxive设计为单剂给药，有助于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。

Capvaxive专为成年人设计，涵盖导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。包括目前许可的肺炎球菌疫苗未涵盖的8种血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B），这些血清型是65岁及以上人群中约30%侵袭性肺炎球菌疾病的罪魁祸首。

肺炎球菌病（Pneumococcal disease）是由一种名为肺炎链球菌的 细菌引起的感染。肺炎球菌有大约 100 种不同的类型（称为血清型），对成人和儿童的影响不同。肺炎球菌病可以是侵入性的，也可以是非侵入性的。非侵入性肺炎球菌病包括肺炎（肺炎球菌病局限于肺部），而侵入性肺炎球菌病包括肺炎球菌菌血症（血液感染）、菌血症性肺炎球菌肺炎（伴有菌血症的肺炎）和肺炎球菌脑膜炎（脑和脊髓覆盖物感染）。

肺炎球菌性肺炎（Pneumococcal pneumonia ）是一种细菌性肺炎，是成人肺炎球菌病最常见的临床表现。据估计，美国每年有超过 15 万名成人因肺炎球菌性肺炎住院。

信息	来源
U.S. FDA Approves CAPVAXIVE™ (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) for Prevention of Invasive Pneumococcal Disease and Pneumococcal Pneumonia in Adults	https://www.businesswire.com/news/home/20240614126575/en/U.S.-FDA-Approves-CAPVAXIVE%E2%84%A2-Pneumococcal-21-valent-Conjugate-Vaccine-for-Prevention-of-Invasive-Pneumococcal-Disease-and-Pneumococcal-Pneumonia-in-Adults
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