2024年06月17日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）获批上市，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
2022年10月，圣和药业在《Journal of Thoracic Oncology》期刊上发表了瑞厄替尼（200mg/d）治疗EGFR T790M突变型NSCLC的II期SHC013-II-01研究数据。该研究是一项多中心、单臂、开放标签临床试验，分为Part A和Part B两部分，其中Part A为剂量扩展研究（n=59），Part B为注册性研究（n=227）。结果显示，Part A和Part B患者的客观缓解率（ORR）分别为55.9%和60.4%，中位无进展生存期（PFS）分别为12.4个月和12.6个月，中位总生存期（OS）分别为26.0个月和尚未成熟。
圣瑞沙（甲磺酸瑞厄替尼片）Oritinib，研发代码SH-1028,是圣和药业研发的EGFR-TKI，其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。
表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor, EGFR）基因是非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）中最常见的驱动基因之一。PIONEER研究显示51.4%未经选择的亚裔晚期肺腺癌患者伴有EGFR敏感突变，在不吸烟腺癌患者中高达60%。EGFR-TKI治疗EGFR突变的晚期NSCLC在客观缓解率（objective response rate, ORR）和无疾病进展时间（progression free survival, PFS）方面均显著优于传统含铂两药联合方案。
| 信息 | 来源 |
| 国家药监局批准甲磺酸瑞厄替尼片上市. | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240617161831119.html |
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