2024年06月17日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)获批上市,适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
2022年10月,圣和药业在《Journal of Thoracic Oncology》期刊上发表了瑞厄替尼(200mg/d)治疗EGFR T790M突变型NSCLC的II期SHC013-II-01研究数据。该研究是一项多中心、单臂、开放标签临床试验,分为Part A和Part B两部分,其中Part A为剂量扩展研究(n=59),Part B为注册性研究(n=227)。结果显示,Part A和Part B患者的客观缓解率(ORR)分别为55.9%和60.4%,中位无进展生存期(PFS)分别为12.4个月和12.6个月,中位总生存期(OS)分别为26.0个月和尚未成熟。
圣瑞沙(甲磺酸瑞厄替尼片)Oritinib,研发代码SH-1028,是圣和药业研发的EGFR-TKI,其可以不可逆地结合于突变形式的EGFR(T790M、L858R和19外显子缺失),抑制EGFR的磷酸化过程,阻断下游信号通路的激活。
表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor, EGFR)基因是非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)中最常见的驱动基因之一。PIONEER研究显示51.4%未经选择的亚裔晚期肺腺癌患者伴有EGFR敏感突变,在不吸烟腺癌患者中高达60%。EGFR-TKI治疗EGFR突变的晚期NSCLC在客观缓解率(objective response rate, ORR)和无疾病进展时间(progression free survival, PFS)方面均显著优于传统含铂两药联合方案。
信息 | 来源 |
国家药监局批准甲磺酸瑞厄替尼片上市. | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240617161831119.html |
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