2024年06月14日（加州千橡市）安进（Amgen）宣布美国FDA批准其双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）用于治疗年龄一个月或以上、CD19阳性、费城染色体阴性、B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的巩固阶段治疗，无论患者的可测量残留病灶（measurable residual disease，MRD）状态如何。
该批准主要基于E1910临床3期试验的结果。该试验研究了新确诊的费城染色体阴性B-ALL患者接受诱导后巩固治疗的效果，旨在深化缓解以实现持久的应答。
研究结果表明，与单独化疗相比，Blincyto加入多阶段巩固化疗显示出更好的总生存期（OS）益处。在Blincyto加化疗组（n=112）中，患者的3年总生存率为84.8%，而在化疗组（n=112）中此数值为69%，OS的风险比为0.42。中位随访4.5年后，Blincyto加化疗组的5年总生存率为82.4%，而化疗组为62.5%。
Blincyto（Blinatumomab）倍利妥（贝林妥欧单抗）是安进公司开发的双特异性T细胞接合器（BiTE），它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合。它能够将T细胞募集到癌细胞附近，促进它们对癌细胞的杀伤。Blincyto已经获得FDA批准治疗复发/难治性B细胞ALL患者。此次批准是Blincyto所获批的第3项适应症。
急性淋巴细胞白血病 (ALL) 也称为急性淋巴细胞白血病，是一种快速生长的血癌，在骨髓中发展，有时会扩散到身体的其他部位，包括淋巴结、肝脏、脾脏和中枢神经系统。2023 年美国诊断出6,540例新病例。B -ALL始于未成熟细胞，这些细胞通常会发育成 B 细胞淋巴细胞，B细胞淋巴细胞是在骨髓中生长的白细胞。B-ALL是最常见的ALL类型，约占成人病例的75% 。
| 信息 | 来源 |
| FDA APPROVES BLINCYTO® (BLINATUMOMAB) IN CD19-POSITIVE PHILADELPHIA CHROMOSOME-NEGATIVE B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA (B-ALL) IN THE CONSOLIDATION PHASE | https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-blincyto-blinatumomab-in-cd19-positive-philadelphia-chromosome-negative-b-cell-precursor-acute-lymphoblastic-leukemia-b-all-in-the-consolidation-phase-302173376.html |
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