2024年06月12日(特拉华州威尔明顿)阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,Farxiga(达格列净)已获得美国FDA批准,用于改善10岁及以上2型糖尿病(T2D)儿童患者的血糖控制。
此次FDA批准基于3期儿科临床试验T2NOW的积极结果。3期临床试验T2NOW的数据显示,与安慰剂组相比,接受Farxiga治疗的患者的糖化血红蛋白(A1C)显著降低,Farxiga组的A1C平均变化为-0.62个百分点,而安慰剂组为+0.41个百分点,差异为-1.03个百分点(95% CI:-1.57,0.49;p<0.001)。在第26周,主要终点和所有次要终点相对于安慰剂均达到了统计学显著标准,表明Farxiga可为T2D儿童和青少年患者提供具有临床意义的血糖改善。该患者群体中的安全性结果与成人T2D患者一致,符合Farxiga已知的安全性特征。
安达唐(达格列净) Farxiga(Dapagliflozin)是一款“first-in-class”钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。Farxiga此前已在美国获批用于治疗成人T2D患者,作为饮食调节和运动的辅助措施来改善血糖控制。截至2024年6月,它已在126个国家和地区获批,作为饮食调节和运动的辅助措施用于改善成人T2D患者的血糖控制。此外,它还在全球超过100个国家和地区获批用于治疗心力衰竭(包括射血分数降低型心力衰竭和射血分数保留型心力衰竭)和慢性肾病(CKD)成人患者。
2型糖尿病(Diabetes type 2,T2D),是一种影响各年龄段人群的慢性疾病。全球范围内,儿童和青少年中T2D的发病率正在增加。根据美国疾病控制与预防中心和最新研究,仅在美国,有近3万名20岁以下的T2D患者,每年新增5300个病例。相比于同样病情的成人,年轻患者通常更早出现并发症且疾病进展更快。
信息 | 来源 |
Farxiga approved in the US for the treatment of paediatric type-2 diabetes. | https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/farxiga-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-paediatric-type-2-diabetes.html |
FARXIGA approved in the US for the treatment of pediatric type-2 diabetes | https://www.businesswire.com/news/home/20240612955606/en/FARXIGA-approved-in-the-US-for-the-treatment-of-pediatric-type-2-diabetes |
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