2024年06月12日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示信息显示，礼来的高血糖素鼻用粉雾剂（商品名为Baqsimi）获批上市，用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症状。
- Baqsimi是首个获准用于紧急治疗严重低血糖症的无需注射的胰高血糖素疗法。
该药品的批准主要是基于针对健康人、1型和2型的成人和儿童青少年糖尿病患者的11项全球研究。共计超500名受试者参与研究，对照药物均为高血糖素注射液。全球成人研究及儿科研究均证实Baqsimi与高血糖素注射液疗效相似，安全性相似。二者治疗成功（单次给药30分钟内，患者苏醒并恢复至正常状态）率均为100%。常见的不良反应主要为已上市的高血糖素类药物常见的恶心、呕吐和头痛等；与给药途径相关的不良反应也均为轻中度和一过性；真实世界使用研究则进一步证实了Baqsimi有效安全且使用便捷，94%的给药者认为使用非常方便，未出现严重不良反应。
Baqsimi是一款经鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂。它采用一次性给药器给药，通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中，从而增加患者体内的血糖水平。在严重低血糖的紧急救治中，该药物通过患者鼻粘膜被动吸收，无需患者进行吸气配合。同时，给药者无需掌握专业技术，在30秒内即可完成给药，成功率高达90%以上。2019年7月，FDA宣布批准Baqsimi粉剂用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症。
使用高血糖素注射液或Baqsimi均可使严重低血糖患者的血糖水平得到快速、有效提升，但与高血糖素注射液相比，使用Baqsimi的患者继发性高血糖（给药1小时后血糖超过10mmol/L）发生风险相对更低，且该药品体积小、可室温保存，便于携带、单次给药剂量固定3mg（无需混悬）。
严重低血糖（severe hypoglycemia）指出现意识和（或）躯体障碍，需要他人帮助治疗的低血糖事件，危及着患者生命与生活质量。在严重低血糖事件中，随着低血糖持续时间的延长，血糖水平会逐渐降低，身体损害程度逐渐加重，低血糖持续30分钟即发生不可逆的脑损伤。
全球数据表明，无论1型糖尿病或者2型糖尿病患者，约87%的严重低血糖事件发生在家中。统计表明，在我国发生严重低血糖的患者得到救助的时长平均需要2.6小时，患者得到救助时血糖水平低，血糖平均仅1.6mmol/L，院外现场急救成功率仅29.7%。由此可见，现有治疗手段未能充分满足严重低血糖的现场急救需求。
糖尿病患者在治疗过程中均可能发生血糖过低现象。低血糖可导致不适甚至生命危险，也是血糖达标的主要障碍，应该引起特别注意。对于2型糖尿病患者而言，发生严重低血糖后在2.6年随访期间的死亡率高达10.77%；对于1型糖尿病患者而言，约10%的死亡由低血糖导致；发生严重低血糖后寿命比正常人，女性平均减少13年，男性减少11年。
| 信息 | 来源 |
| 2024年06月12日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240612124002121.html |
| 礼来Baqsimi®的(高血糖素鼻用粉雾剂)在中国递交注册申请 | https://mp.weixin.qq.com/s/_OytfC_TxMN1wATY4roJrg |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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