2024年06月12日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的一项新适应症申请已获得批准上市，该药本次获批的适应症为：联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。
一项名为EXTENTORCH的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究已经评估了特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。
- 最终PFS分析（中位随访时间为11.8个月）显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著改善患者PFS（研究者评估的中位PFS为5.8 个月vs. 5.6个月），疾病进展或死亡风险降低33.3%。
- 最终OS分析（中位随访时间为13.7个月）显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗生存获益显著（中位OS为14.6个月 vs. 13.3个月），死亡风险降低了20.2%。
- 生物标志物探索分析发现，无论肿瘤突变负荷（TMB）状态如何，特瑞普利单抗联合化疗组的PFS和OS均有改善。此外，黏着斑/整合素信号通路突变与特瑞普利单抗联合化疗患者PFS和OS不良预后相关。
- 特瑞普利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。
拓益（特瑞普利单抗）LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi) 是以PD-1为靶点的单抗药物。特瑞普利单抗已在中国内地获批8项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌等，并在美国获批鼻咽癌适应症。
小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%~20%，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点。
SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。对于LS-SCLC患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率。然而，大部分患者在就诊时已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年，2年生存率不到10%。
| 信息 | 来源 |
| 2024年06月12日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240612124002121.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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