2024年06月10日 (宾夕法尼亚州马尔文) 医学皮肤病学的Almirall宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准 Almirall 最近的补充新药申请 (sNDA)，以扩大其药物 Klisyri 的使用面积至100cm2。Klisyri是一种微管抑制剂软膏，现已获批350mg包装尺寸，是一种用于面部或头皮光化性角化病 (AK) 的5天局部治疗药物。
此次新批准将把之前 Klisyri（替巴尼布林）表面积治疗剂量从 25 平方厘米改为100 平方厘米，让临床医生能够治疗更大面积的面部或秃顶头皮。sNDA得到了另一项 3 期多中心开放标签临床安全性研究的支持，该研究在美国有 100 多名患者参与。该研究的主要终点是评估在成年 AK 患者面部或秃顶头皮约 100 平方厘米区域应用替巴尼布林的安全性和耐受性。该研究显示，无论是局部皮肤反应还是治疗相关不良事件 (AE)，结果都与最初在 25 平方厘米区域进行的关键试验一致。研究还探索了替巴尼布林在更大治疗区域内的有效性，结果显示 AK 病变数量百分比减少，与最初关键研究报告的结果一致。
Klisyri（tirbanibulin）替尼布林/替巴比林 1％（10mg/g）软膏剂 ： Klisyri是一种新型微管抑制剂，适用于面部或头皮光化性角化病 (AK) 的局部治疗。Klisyri 具有公认的疗效和安全性，并且使用时间仅需 5 天，十分方便，是所有 AK 局部治疗中最短的。Klisyri 有2种包装尺寸：250mg（NDC 16110-391-05）可治疗最大25cm2的面积，350mg（NDC 16110-391-55）可治疗最大 100cm2的面积。
光化性角化病（Actinic keratosis，AK）光化性角化病或日光性角化病是一种慢性癌前皮肤病，主要发生在长期暴露于紫外线 (UV) 辐射的区域。它通常出现在面部、耳朵、嘴唇、秃头、前臂、手后部和小腿上。无法预测哪些 AK 病变会发展成鳞状细胞癌，因此所有病变都应由皮肤科医生治疗。光化性角化病是最常见的癌前皮肤病。AK是美国皮肤科医生做出的第2大常见诊断。报告的AK患病率为 11% 至 25% 。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Almirall’s Klisyri® (tirbanibulin) for the Treatment of Actinic Keratosis on Expanded Area of Face or Scalp up to 100 cm2 | https://www.businesswire.com/news/home/20240609166318/en/FDA-Approves-Almirall%E2%80%99s-Klisyri%C2%AE-tirbanibulin-for-the-Treatment-of-Actinic-Keratosis-on-Expanded-Area-of-Face-or-Scalp-up-to-100-cm2 |
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