2024年06月10日（巴塞尔）罗氏公司 (Roche)宣布，欧盟委员会已批准 Alecensa® (alectinib) 单药作为肿瘤切除后的辅助治疗，用于复发风险较高的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者（IB 期 [≥4 cm] – IIIA NSCLC [第 7ᵗʰ 版 UICC/AJCC]）。
- Alecensa 作为欧盟首个也是唯一1个针对 ALK 阳性早期肺癌患者的靶向辅助治疗药物
III 期 ALINA 试验的数据支持了上市许可申请，其中 Alecensa 证明切除后的 ALK 阳性 NSCLC 患者的疾病复发或死亡风险降低了 76%，这是前所未有的。在 ALINA 研究中，与接受铂类化疗相比，Alecensa 将完全切除的 IB（肿瘤 ≥ 4 cm）至 IIIA（UICC/AJCC 第 7 版）ALK 阳性 NSCLC 患者的疾病复发或死亡风险降低了 76%（风险比 [HR]=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001）。在一项探索性分析中，观察到中枢神经系统无病生存期有所改善（HR=0.22；95% CI：0.08-0.58）。这对于ALK阳性 NSCLC 患者尤为重要，因为与其他类型的 NSCLC 患者相比，他们发生脑转移的风险更大。Alecensa在 ALINA 试验中的安全性和耐受性与之前在转移性环境中的试验基本一致，未观察到意外的安全性发现。这些数据于 2024 年 4 月发表在《新英格兰医学杂志》上。
Alecensa（alectinib）安圣莎 （阿来替尼）是一种高选择性、中枢神经系统活性口服药物，用于治疗肿瘤被确定为间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。在辅助治疗领域获批后，Alecensa 首次有望在 ALK 阳性可切除疾病中发挥关键作用，而此类疾病存在巨大的未满足医疗需求。Alecensa 正在向全球其他卫生部门提交申请，以便让尽可能多的患者获得这一急需的新治疗方案。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一。每年有 180 万人死于该疾病；这意味着全世界每天有 4,900 多人死亡。肺癌大致可分为两大类：非小细胞肺癌 (NSCLC) 和小细胞肺癌。NSCLC 是最常见的类型，约占所有病例的 85%。如今，大约一半的早期肺癌患者（45-76%，取决于疾病分期）在手术后仍会经历癌症复发，尽管进行了辅助化疗。在肺癌扩散之前尽早治疗可能有助于防止疾病复发并为人们提供最佳的治愈机会。
| 信息 | 来源 |
| European Commission approves Roche’s Alecensa as the first and only targeted adjuvant treatment for people with ALK-positive early-stage lung cancer | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/10/2895717/0/en/European-Commission-approves-Roche-s-Alecensa-as-the-first-and-only-targeted-adjuvant-treatment-for-people-with-ALK-positive-early-stage-lung-cancer.html |
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